シングルフラクション緩和放射線療法と標準的なマルチフラクション放射線療法の高度な技術 (ASPIRE_Multi)
2026年2月4日 更新者：Royal North Shore Hospital
この研究の目的は、単一分割線量漸増緩和放射線療法が、そうでなければマルチフラクション (5-10#) 緩和放射線療法に適している患者の利益期間を延長するかどうかを判断することです。
主要評価項目は、緩和放射線療法から実質的な利益を達成し、治療後 12 か月までに症状が再発していない患者の割合を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
放射線腫瘍科で治療を受ける患者の 3 分の 1 は、緩和目的で治療を受けています。
これらの患者は通常、進行した疾患のために体調が悪く、骨や軟部組織の転移に関連する痛みやその他の症状に苦しんでいます。
放射線療法 (RT) は、これらの患者の症状の緩和と生活の質 (QoL) の改善に重要な役割を果たします。
29 件のランダム化比較試験（RCT）のメタアナリシスでは、骨転移に対する RT 後の全奏効率（ORR）は約 60% と推定され、患者の最大 4 分の 1 が完全奏効（CR）を経験しています。
しかし、緩和的患者は多様な患者グループを形成しており、患者にとって負担にならずに持続的な利益をもたらす最適な数の緩和的治療を選択することは困難な場合があります。
理想的な治療は、持続的な症状のコントロールを提供し、治療の回数が最も少ないものです。
緩和的放射線療法を受けた進行がん患者の最大 4 分の 1 が治療後 1 か月以内に死亡し、緩和的放射線療法を受けた患者の最大 50% が 12 か月で生存します。
8Gy の 1 回の照射を受けた患者では、これらの患者の最大 20% が同じ部位への再治療を必要とし、複数の照射を受けた患者は 8% でした。
局所制御の期間を延ばす可能性のある選択肢の 1 つは、分割数を減らし、線量を漸増させた放射線を使用することです。第 II 相非劣性研究では、脊椎以外の骨転移におけるこの仮説を調査し、12Gy の単回治療と 30Gy の 10 分割照射を比較しました。
コホートは、治療後 2 週間という早い時期に単一分割用量漸増群でより高い疼痛反応を報告し (62 対 32%)、それは 9 か月間維持されました (それぞれ 77% 対 46%)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol Kwong, RN
- 電話番号：31339 +61294631339
- メール：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heidi Tsang, RN
- 電話番号：31340 +61294631340
- メール：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Carol Kwong, RN
- 電話番号：31339 +61294631339
- メール：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
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コンタクト：
- Heidi Tsang, RN
- 電話番号：31340 +61294631340
- メール：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Thomas Eade, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性がん
- 5 ～ 10 分割の緩和放射線に推奨
- -脊髄圧迫の患者は登録の資格があります
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- シングルフラクション緩和放射線照射が推奨される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
標準放射線治療 5分割
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腫瘍への単一分割用量漸増
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実験的：単一分割用量漸増
計画された標的体積に対して 8Gy、臨床標的体積に対して 12Gy、総標的体積に対して +/- 14Gy
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腫瘍への単一分割用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和放射線療法の恩恵を受ける
時間枠：9ヶ月
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緩和放射線療法から実質的な利益を達成し、治療後9か月までに症状が再発していない患者の割合を決定する
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験の実現可能性
時間枠：2年
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これは、治療の待ち時間、放射線部門で費やされた時間、電子患者報告アウトカム (ePRO) の完了率、および患者と介護者の評価の比較によって評価されます。
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2年
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治験の安全性
時間枠：2年
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これは、危険にさらされている臓器に照射される放射線量と、患者と介護者が報告した治療による毒性によって決定されます。
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2年
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治療効果
時間枠：2年
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有効性は、報告された治療効果、疼痛反応、症状のコントロール、再治療率、全生存率、患者および介護者の後悔によって決定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Eade、Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASPIRE Multi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この試験の結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。