Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé techniky pro paliativní radioterapii s jednou frakcí versus standardní vícefrakční záření (ASPIRE_Multi)

4. února 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital
Cílem studie je zjistit, zda paliativní radioterapie s eskalovanou dávkou jedné frakce má za následek prodloužené trvání přínosu pro pacienty, které jsou jinak vhodné pro multifrakční (5-10#) paliativní záření. Primárním cílem je určit procento pacientů, kteří dosáhli podstatného prospěchu z paliativní radioterapie a u nichž se příznaky neobnovily do 12 měsíců po léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třetina pacientů léčených na oddělení radiační onkologie je léčena s paliativním záměrem. Tito pacienti se obvykle necítí dobře kvůli svému pokročilému onemocnění a trpí bolestmi a dalšími příznaky souvisejícími s metastázami do kostí a měkkých tkání. Radiační terapie (RT) má u těchto pacientů důležitou roli v symptomatické úlevě a zlepšení kvality života (QoL). Metaanalýza 29 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) odhadla celkovou míru odpovědi (ORR) po RT pro kostní metastázy na přibližně 60 %, přičemž až u jedné čtvrtiny pacientů došlo k úplné odpovědi (CR). Paliativní pacienti však tvoří různorodou skupinu pacientů a výběr optimálního počtu paliativních ošetření, které poskytují trvalý přínos a zároveň nejsou pro pacienta zatěžující, může být náročný. Ideální léčba je taková, která poskytuje trvalou kontrolu symptomů a zahrnuje co nejmenší počet ošetření. Až jedna čtvrtina pacientů s pokročilou rakovinou, kteří podstoupí paliativní RT, zemře do 1 měsíce po léčbě, zatímco až 50 % paliativních pacientů bude žít po 12 měsících. U pacientů, kteří dostávají jednu frakci 8Gy, až 20 % těchto pacientů vyžaduje přeléčení na stejné místo, ve srovnání s 8 % pacientů, kteří dostávají léčbu více frakcí. Jednou z potenciálních možností, jak prodloužit dobu trvání lokální kontroly, je hypofrakcionované ozařování s eskalací dávky. Studie fáze II non-inferiority zkoumala tuto hypotézu u mimopáteřních kostních metastáz a porovnávala jednorázovou léčbu 12Gy až 30Gy v 10 frakcích. V kohortě byla hlášena vyšší reakce na bolest v rameni s eskalací jediné frakce již 2 týdny po léčbě (62 vs. 32 %), která se udržela po 9 měsících (77 % vs. 46 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatická rakovina
  • Doporučeno pro 5-10 frakcí paliativního záření
  • Pacienti s kompresí míchy jsou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je doporučeno jednofrakční paliativní záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
standardní radioterapie 5 frakcí
Záření: eskalace dávky
eskalace dávky jedné frakce do nádoru
Experimentální: eskalace dávky jedné frakce
8 Gy do plánovaného cílového objemu, 12 Gy do klinického cílového objemu +/- 14 Gy do hrubého cílového objemu
Záření: eskalace dávky
eskalace dávky jedné frakce do nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prospěch z paliativní radioterapie
Časové okno: 9 měsíců
určit procento pacientů, kteří dosáhli podstatného prospěchu z paliativní radioterapie a u nichž se symptomy znovu nerozvinuly do 9 měsíců po léčbě
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost soudu
Časové okno: 2 roky
To bude posuzováno podle doby čekání na léčbu, množství času stráveného na radiačním oddělení, míry dokončení elektronických výsledků hlášení pacientů (ePRO) a porovnání hodnocení pacientů a pečovatelů.
2 roky
Bezpečnost zkoušek
Časové okno: 2 roky
to bude určeno radiační dávkou dodanou do rizikových orgánů a pacientem a pečovatelem hlášenou toxicitou z léčby
2 roky
Účinnost léčby
Časové okno: 2 roky
Účinnost bude určena na základě hlášeného léčebného přínosu, reakce na bolest, kontroly symptomů, četnosti opakované léčby, celkového přežití a lítosti pacienta a pečovatele
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRE Multi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit