Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte teknikker for enkeltfraksjon palliativ strålebehandling versus standard multifraksjonsstråling (ASPIRE_Multi)

4. februar 2026 oppdatert av: Royal North Shore Hospital
Målet med studien er å finne ut om eskalert palliativ strålebehandling med enkeltfraksjonsdoser resulterer i en forlenget varighet av nytte for pasienter som ellers er egnet for multifraksjon (5-10#) palliativ stråling. Det primære endepunktet er å bestemme prosentandelen av pasienter som har oppnådd en betydelig fordel av palliativ strålebehandling og ikke har gjenopprettet symptomer innen 12 måneder etter behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tredjedel av pasientene som behandles på stråleonkologisk avdeling behandles med palliativ hensikt. Disse pasientene er vanligvis uvel på grunn av sin avanserte sykdom og lider av smerter og andre symptomer relatert til ben- og bløtvevsmetastaser. Strålebehandling (RT) har en viktig rolle i symptomatisk lindring og forbedring av livskvaliteten (QoL) for disse pasientene. En meta-analyse av 29 randomiserte kontrollerte studier (RCT) estimerte den totale responsraten (ORR) etter RT for benmetastaser til omtrent 60 % med opptil en fjerdedel av pasientene som opplevde en fullstendig respons (CR). Palliative pasienter utgjør imidlertid en mangfoldig gruppe pasienter, og det kan være utfordrende å velge det optimale antallet palliative behandlinger som gir en varig fordel samtidig som den ikke er tyngende for pasienten. Den ideelle behandlingen er en som gir varig symptomkontroll og involverer minst antall behandlinger. Opptil en fjerdedel av pasienter med avansert kreft som gjennomgår palliativ RT vil dø innen 1 måned etter behandlingen, mens opptil 50 % av palliative pasienter vil være i live ved 12 måneder. Hos pasienter som får en enkelt fraksjon av 8Gy, trenger opptil 20 % av disse pasientene gjenbehandling til samme sted, sammenlignet med 8 % som får behandling med flere fraksjoner. Et potensielt alternativ for å øke varigheten av lokal kontroll er med hypofraksjonert, doseeskalert stråling. En fase II non-inferiority-studie undersøkte denne hypotesen i benmetastaser utenfor ryggraden, og sammenlignet en enkelt behandling av 12Gy til 30Gy i 10 fraksjoner. Kohorten rapporterte en høyere smerterespons i den enkeltfraksjonsdose-eskalerte armen så tidlig som 2 uker etter behandling (62 vs 32 %), som ble opprettholdt etter 9 måneder (henholdsvis 77 % vs 46 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kreft
  • Anbefalt for 5-10 fraksjoner palliativ stråling
  • Pasienter med ryggmargskompresjon er kvalifisert for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som anbefales for palliativ enkeltfraksjonsstråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard
standard strålebehandling 5 fraksjoner
Stråling: doseøkning
enkeltfraksjonsdoseeskalering til svulsten
Eksperimentell: enkeltfraksjonsdoseeskalering
8Gy til planlagt målvolum, 12Gy til klinisk målvolum +/- 14Gy til bruttomålvolum
Stråling: doseøkning
enkeltfraksjonsdoseeskalering til svulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dra nytte av palliativ strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder
å bestemme prosentandelen av pasienter som har oppnådd en betydelig fordel av palliativ strålebehandling og ikke har gjenopprettet symptomer innen 9 måneder etter behandling
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rettssaken
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli vurdert av behandlingsventetiden, tiden brukt på stråleavdelingen, fullføringsraten for elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) og sammenligning av pasient- og omsorgsvurderinger
2 år
Prøvesikkerhet
Tidsramme: 2 år
dette vil bli bestemt av stråledosen levert til organer i fare og pasient og omsorgsperson rapporterte toksisitet fra behandling
2 år
Effekt av behandling
Tidsramme: 2 år
Effekten vil bli bestemt av rapportert behandlingsfordel, smerterespons, symptomkontroll, re-behandlingsrater, total overlevelse og pasientens og omsorgspersonens anger.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbeidspartnere

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASPIRE Multi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere