Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde technieken voor palliatieve radiotherapie met één fractie versus standaard multifractiestraling (ASPIRE_Multi)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Royal North Shore Hospital
Het doel van de studie is om te bepalen of palliatieve radiotherapie met een enkelvoudige fractie van de dosis resulteert in een verlengde duur van het voordeel voor patiënten die anders geschikt zijn voor multifractie (5-10#) palliatieve bestraling. Het primaire eindpunt is het bepalen van het percentage patiënten dat een substantieel voordeel heeft bereikt van palliatieve radiotherapie en 12 maanden na de behandeling geen symptomen heeft herontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een derde van de patiënten die op de afdeling radiotherapie-oncologie worden behandeld, wordt palliatief in opzet behandeld. Deze patiënten zijn meestal onwel vanwege hun gevorderde ziekte en lijden aan pijn en andere symptomen die verband houden met metastasen van bot en zacht weefsel. Radiotherapie (RT) speelt een belangrijke rol bij de verlichting van de symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) van deze patiënten. Een meta-analyse van 29 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) schatte het totale responspercentage (ORR) na RT voor botmetastasen op ongeveer 60%, waarbij tot een kwart van de patiënten een complete respons (CR) ervoer. Palliatieve patiënten vormen echter een diverse groep patiënten en het kan een uitdaging zijn om het optimale aantal palliatieve behandelingen te selecteren dat een blijvend voordeel oplevert en niet belastend is voor de patiënt. De ideale behandeling is er een die langdurige symptoomcontrole biedt en het minste aantal behandelingen omvat. Tot een kwart van de patiënten met gevorderde kanker die palliatieve RT ondergaan, sterft binnen 1 maand na de behandeling, terwijl tot 50% van de palliatieve patiënten na 12 maanden nog in leven is. Bij patiënten die een enkele fractie van 8Gy krijgen, heeft tot 20% van deze patiënten herbehandeling op dezelfde plaats nodig, vergeleken met 8% die een behandeling met meerdere fracties krijgen . Een mogelijke optie om de duur van lokale controle te verlengen, is met gehypofractioneerde, dosis-geëscaleerde straling. Een fase II non-inferioriteitsstudie onderzocht deze hypothese bij botmetastasen buiten de wervelkolom, waarbij een enkele behandeling van 12Gy tot 30Gy in 10 fracties werd vergeleken. Het cohort rapporteerde al 2 weken na de behandeling een hogere pijnrespons in de enkelvoudige dosis-geëscaleerde arm (62 versus 32%), die na 9 maanden behouden bleef (respectievelijk 77% versus 46%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgezaaide kanker
  • Aanbevolen voor 5-10 fracties palliatieve straling
  • Patiënten met compressie van het ruggenmerg komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die worden aanbevolen voor enkelvoudige palliatieve bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard-
standaard radiotherapie 5 fracties
Straling: dosis escalatie
enkele fractie dosisescalatie naar de tumor
Experimenteel: enkele fractie dosisescalatie
8Gy tot gepland doelvolume, 12Gy tot klinisch doelvolume +/- 14Gy tot bruto doelvolume
Straling: dosis escalatie
enkele fractie dosisescalatie naar de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baat hebben bij palliatieve radiotherapie
Tijdsspanne: 9 maanden
om het percentage patiënten te bepalen dat een substantieel voordeel heeft bereikt van palliatieve radiotherapie en 9 maanden na de behandeling geen symptomen heeft herontwikkeld
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de proef
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de wachttijd voor de behandeling, de hoeveelheid tijd die op de bestralingsafdeling wordt doorgebracht, het voltooiingspercentage van elektronische Patient Reported Outcome (ePRO)'s en het vergelijken van patiënt- en verzorgerbeoordelingen
2 jaar
Proef veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
dit wordt bepaald door de stralingsdosis die wordt toegediend aan risicovolle organen en door de patiënt en verzorger gerapporteerde toxiciteit van de behandeling
2 jaar
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De werkzaamheid zal worden bepaald op basis van gerapporteerd behandelingsvoordeel, pijnrespons, symptoomcontrole, herbehandelingspercentages, algehele overleving en spijt van patiënt en verzorger
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Medewerkers

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASPIRE Multi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze proef zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren