- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649125
Técnicas avançadas para radioterapia paliativa de fração única versus radiação multifracionada padrão (ASPIRE_Multi)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
O objetivo do estudo é determinar se a radioterapia paliativa escalonada de dose única fracionada resulta em uma duração prolongada do benefício para pacientes que, de outra forma, seriam adequados para radiação paliativa Multifração (5-10#).
O objetivo primário é determinar a porcentagem de pacientes que obtiveram um benefício substancial da radioterapia paliativa e não desenvolveram novamente os sintomas até 12 meses após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um terço dos pacientes tratados no departamento de oncologia de radiação são tratados com intenção paliativa.
Esses pacientes geralmente não se sentem bem devido à sua doença avançada e sofrem de dor e outros sintomas relacionados a metástases ósseas e de tecidos moles.
A radioterapia (RT) tem papel importante no alívio sintomático e na melhora da qualidade de vida (QV) desses pacientes.
Uma meta-análise de 29 ensaios clínicos randomizados (RCTs) estimou a taxa de resposta geral (ORR) após a RT para metástases ósseas em aproximadamente 60%, com até um quarto dos pacientes apresentando uma resposta completa (CR).
No entanto, os pacientes paliativos formam um grupo diversificado de pacientes e pode ser um desafio selecionar o número ideal de tratamentos paliativos que fornecem um benefício duradouro e não são onerosos para o paciente.
O tratamento ideal é aquele que proporciona controle duradouro dos sintomas e envolve o menor número de tratamentos.
Até um quarto dos pacientes com câncer avançado submetidos à RT paliativa morrerão dentro de 1 mês após o tratamento, enquanto até 50% dos pacientes paliativos estarão vivos em 12 meses.
Em pacientes que recebem uma única fração de 8Gy, até 20% desses pacientes requerem retratamento no mesmo local, em comparação com 8% que recebem tratamento com múltiplas frações.
Uma opção potencial para aumentar a duração do controle local é com radiação hipofracionada e escalonada. Um estudo de não inferioridade de fase II investigou essa hipótese em metástases ósseas fora da coluna, comparando um único tratamento de 12Gy a 30Gy em 10 frações.
A coorte relatou uma resposta de dor mais alta no braço com dose única de fração escalonada logo em 2 semanas após o tratamento (62 vs 32%), que foi mantida em 9 meses (77% vs 46%, respectivamente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carol Kwong, RN
- Número de telefone: 31339 +61294631339
- E-mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Heidi Tsang, RN
- Número de telefone: 31340 +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Contato:
- Carol Kwong, RN
- Número de telefone: 31339 +61294631339
- E-mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Contato:
- Heidi Tsang, RN
- Número de telefone: 31340 +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer metastático
- Recomendado para 5-10 frações de radiação paliativa
- Pacientes com compressão da medula espinhal são elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- Pacientes recomendados para radiação paliativa de fração única
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: padrão
radioterapia padrão 5 frações
|
escalonamento de dose de fração única para o tumor
|
Experimental: escalonamento de dose de fração única
8Gy para o Volume Alvo Planejado, 12Gy para o Volume Alvo Clínico +/- 14Gy para o Volume Alvo Bruto
|
escalonamento de dose de fração única para o tumor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
benefício da radioterapia paliativa
Prazo: 9 meses
|
para determinar a porcentagem de pacientes que obtiveram um benefício substancial da radioterapia paliativa e não desenvolveram novamente os sintomas até 9 meses após o tratamento
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do julgamento
Prazo: 2 anos
|
Isso será avaliado pelo tempo de espera do tratamento, a quantidade de tempo gasto no Departamento de Radiação, as taxas de conclusão do Resultado Relatado pelo Paciente Eletrônico (ePRO) e comparando as avaliações do paciente e do cuidador
|
2 anos
|
Teste de segurança
Prazo: 2 anos
|
isso será determinado pela dose de radiação aplicada aos órgãos de risco e pela toxicidade relatada pelo paciente e pelo cuidador devido ao tratamento
|
2 anos
|
Eficácia do tratamento
Prazo: 2 anos
|
A eficácia será determinada pelo benefício relatado do tratamento, resposta à dor, controle dos sintomas, taxas de retratamento, sobrevida geral e arrependimento do paciente e do cuidador
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASPIRE Multi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista revisada por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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