Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовые методы однофракционной паллиативной лучевой терапии по сравнению со стандартной многофракционной лучевой терапией (ASPIRE_Multi)

14 ноября 2023 г. обновлено: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Целью исследования является определение того, приводит ли паллиативная лучевая терапия с эскалацией дозы одной фракции к длительной продолжительности положительного эффекта для пациентов, в остальном подходящих для многофракционного (5-10#) паллиативного облучения. Первичная конечная точка заключается в определении процента пациентов, у которых была достигнута существенная польза от паллиативной лучевой терапии и у которых не развились симптомы повторно через 12 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Треть пациентов, находящихся на лечении в отделении радиационной онкологии, лечатся с паллиативной целью. Эти пациенты обычно плохо себя чувствуют из-за прогрессирующего заболевания и страдают от боли и других симптомов, связанных с метастазами в кости и мягкие ткани. Лучевая терапия (ЛТ) играет важную роль в облегчении симптомов и улучшении качества жизни (КЖ) таких пациентов. Метаанализ 29 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) оценил общую частоту ответа (ЧОО) после ЛТ метастазов в кости примерно в 60%, при этом до четверти пациентов испытывают полный ответ (ПО). Тем не менее, паллиативные пациенты составляют разнообразную группу пациентов, и выбор оптимального количества паллиативных процедур, которые обеспечивают устойчивую пользу, но не являются обременительными для пациента, может быть сложной задачей. Идеальное лечение — это то, которое обеспечивает длительный контроль симптомов и требует наименьшего количества процедур. До четверти пациентов с распространенным раком, которым проводится паллиативная ЛТ, умирают в течение 1 месяца после лечения, а до 50% паллиативных пациентов остаются живы через 12 месяцев. У пациентов, получающих однократную дозу 8 Гр, до 20 % этих пациентов нуждаются в повторном лечении в том же месте по сравнению с 8 %, получающими многофракционное лечение. Одним из потенциальных вариантов увеличения продолжительности местного контроля является гипофракционированное облучение с нарастанием дозы. Исследование не меньшей эффективности фазы II изучало эту гипотезу при метастазах в кости, не относящихся к позвоночнику, сравнивая однократное лечение 12 Гр с 30 Гр в 10 фракциях. Когорта сообщила о более высокой болевой реакции в группе с эскалацией дозы одной фракции уже через 2 недели после лечения (62 против 32%), которая сохранялась через 9 месяцев (77% против 46% соответственно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Eade, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак
  • Рекомендуется для 5-10 фракций паллиативного облучения
  • Пациенты со сдавлением спинного мозга имеют право на регистрацию

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Пациенты, которым рекомендовано однофракционное паллиативное облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартный
стандартная лучевая терапия 5 фракций
увеличение дозы одной фракции до опухоли
Экспериментальный: увеличение дозы на одну фракцию
8 Гр до запланированного целевого объема, 12 Гр до клинического целевого объема +/- 14 Гр до общего целевого объема
увеличение дозы одной фракции до опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пользу от паллиативной лучевой терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
определить процент пациентов, у которых была достигнута существенная польза от паллиативной лучевой терапии и у которых не развились симптомы повторно через 9 месяцев после лечения.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость судебного разбирательства
Временное ограничение: 2 года
Это будет оцениваться по времени ожидания лечения, количеству времени, проведенному в отделении лучевой терапии, количеству заполненных электронных отчетов о результатах пациента (ePRO) и сравнению оценок пациента и лица, осуществляющего уход.
2 года
Пробная безопасность
Временное ограничение: 2 года
это будет определяться дозой облучения, доставленной в органы риска, и сообщениями пациента и лица, осуществляющего уход, о токсичности лечения.
2 года
Эффективность лечения
Временное ограничение: 2 года
Эффективность будет определяться сообщаемой пользой лечения, реакцией на боль, контролем симптомов, частотой повторного лечения, общей выживаемостью и сожалением пациента и лица, осуществляющего уход.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPIRE Multi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты этого испытания будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования увеличение дозы

Подписаться