Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyneet tekniikat yksijakeiseen palliatiiviseen sädehoitoon verrattuna tavalliseen monifraktiiseen säteilyyn (ASPIRE_Multi)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako palliatiiviseen sädehoitoon kerta-annoksella korotettu palliatiivinen sädehoito pidempään hyötykestoon potilaille, jotka muuten soveltuvat monifraktioon (5-10#) palliatiiviseen sädehoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet huomattavaa hyötyä palliatiivisesta sädehoidosta ja joilla ei ole ilmennyt oireita 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannes säteilyonkologian osastolla hoidetuista potilaista hoidetaan palliatiivisesti. Nämä potilaat ovat yleensä huonovointisia edenneen sairautensa vuoksi ja kärsivät kivusta ja muista oireista, jotka liittyvät luu- ja pehmytkudosten etäpesäkkeisiin. Sädehoidolla (RT) on tärkeä rooli näiden potilaiden oireiden lievittämisessä ja elämänlaadun (QoL) parantamisessa. 29 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) meta-analyysi arvioi luumetastaasien RT:n jälkeisen kokonaisvasteen (ORR) noin 60 %:ksi, ja jopa neljäsosa potilaista koki täydellisen vasteen (CR). Palliatiiviset potilaat muodostavat kuitenkin monipuolisen potilasryhmän, ja optimaalisen palliatiivisten hoitojen määrän valitseminen, joka tarjoaa pysyvän hyödyn, mutta ei ole potilaalle rasittavaa, voi olla haastavaa. Ihanteellinen hoito on sellainen, joka tarjoaa kestävän oireenhallinnan ja sisältää vähiten hoitoja. Jopa neljännes palliatiivisen RT:n saaneista pitkälle edenneistä syöpäpotilaista kuolee kuukauden kuluessa hoidosta, kun taas jopa 50 % palliatiivisista potilaista on elossa 12 kuukauden iässä. Potilaista, jotka saavat yhden fraktion 8Gy:tä, jopa 20 % näistä potilaista tarvitsee uudelleenhoidon samaan kohtaan verrattuna 8 %:iin, jotka saavat useita fraktioita. Yksi mahdollinen vaihtoehto paikallisen kontrollin keston pidentämiseksi on hypofraktioitu, annosta korotettu säteily. Vaiheen II non-inferiority-tutkimuksessa tutkittiin tätä hypoteesia ei-selkärangan luumetastaasseissa, joissa verrattiin yksittäistä 12 Gy:n ja 30 Gy:n hoitoa 10 fraktiossa. Kohortti ilmoitti suuremmasta kipuvasteesta kerta-annoksen korotetussa haarassa jo 2 viikkoa hoidon jälkeen (62 vs 32 %), joka säilyi 9 kuukauden kohdalla (77 % vs. 46 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen syöpä
  • Suositellaan 5-10 fraktioon palliatiiviseen säteilyyn
  • Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio, ovat oikeutettuja mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joille suositellaan yhden fraktion palliatiivista säteilyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi
standardi sädehoito 5 fraktiota
Säteily: annoksen nostaminen
yksittäisen osan annoksen eskaloituminen kasvaimeen
Kokeellinen: yksittäisen osan annoksen eskalointi
8Gy suunniteltuun tavoitevolyymiin, 12Gy kliiniseen tavoitevolyymiin +/- 14Gy bruttotavoiviin
Säteily: annoksen nostaminen
yksittäisen osan annoksen eskaloituminen kasvaimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyötyä palliatiivisesta sädehoidosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet huomattavaa hyötyä palliatiivisesta sädehoidosta ja joilla ei ole ilmaantunut oireita 9 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tätä arvioidaan hoidon odotusajan, sädeosastolla vietetyn ajan, sähköisten potilasraportoitujen tulosten (ePRO) valmistumisasteiden sekä potilaiden ja hoitajan arvioiden vertailun perusteella.
2 vuotta
Kokeiluturvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
tämä määräytyy riskialttiisiin elimiin toimitetun säteilyannoksen sekä potilaan ja hoitajan raportoiman hoidon myrkyllisyyden perusteella
2 vuotta
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Teho määräytyy ilmoitetun hoidon hyödyn, kipuvasteen, oireiden hallinnan, uusintahoitojen, kokonaiseloonjäämisen sekä potilaan ja hoitajan katumuksen perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Yhteistyökumppanit

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASPIRE Multi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa