단일 분할 완화 방사선 요법 대 표준 다중 분할 방사선을 위한 고급 기술 (ASPIRE_Multi)
2026년 2월 4일 업데이트: Royal North Shore Hospital
이 연구의 목적은 단일 분할 선량 증량 완화 방사선 요법이 다분할(5-10#) 완화 방사선에 적합한 환자에게 연장된 혜택 기간을 제공하는지 확인하는 것입니다.
1차 종점은 완화 방사선 요법으로 상당한 이점을 얻었고 치료 후 12개월까지 증상이 재발하지 않은 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 종양학과에서 치료받는 환자의 1/3은 완화 의도로 치료를 받습니다.
이 환자들은 일반적으로 진행된 질병으로 인해 몸이 좋지 않고 뼈 및 연조직 전이와 관련된 통증 및 기타 증상을 앓고 있습니다.
방사선 요법(RT)은 이러한 환자의 증상 완화 및 삶의 질(QoL) 개선에 중요한 역할을 합니다.
29건의 무작위 통제 시험(RCT)의 메타 분석에서 뼈 전이에 대한 RT 후 전체 반응률(ORR)이 약 60%로 추정되었으며 최대 1/4의 환자가 완전 반응(CR)을 경험했습니다.
그러나 완화환자는 다양한 환자군을 형성하고 있어 환자에게 부담이 되지 않으면서 지속적인 혜택을 제공하는 완화치료의 최적 횟수를 선택하는 것이 어려울 수 있다.
이상적인 치료는 지속적인 증상 조절을 제공하고 치료 횟수를 최소화하는 것입니다.
완화 RT를 받은 진행성 암 환자의 최대 1/4이 치료 후 1개월 이내에 사망하고 완화 환자의 최대 50%가 12개월에 생존합니다.
8Gy의 단일 분할을 받는 환자의 경우, 이러한 환자의 최대 20%가 동일한 부위로 재치료가 필요한 반면, 다중 분할 치료를 받는 환자는 8%입니다.
국소 제어 기간을 늘리는 한 가지 가능한 옵션은 저분할, 선량 증가 방사선입니다. 2상 비열등성 연구에서는 비척추 뼈 전이에서 이 가설을 조사하여 12Gy에서 30Gy의 단일 치료를 10분할로 비교했습니다.
코호트는 치료 후 2주에 이르면 단일 분획 용량 증량군에서 더 높은 통증 반응을 보고했고(62 대 32%), 이는 9개월 동안 유지되었습니다(각각 77% 대 46%).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol Kwong, RN
- 전화번호: 31339 +61294631339
- 이메일: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Tsang, RN
- 전화번호: 31340 +61294631340
- 이메일: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Carol Kwong, RN
- 전화번호: 31339 +61294631339
- 이메일: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
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연락하다:
- Heidi Tsang, RN
- 전화번호: 31340 +61294631340
- 이메일: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Thomas Eade, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 암
- 5-10 분할 완화 방사선에 권장
- 척수 압박 환자는 등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- 단일 분할 완화 방사선이 권장되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
표준 방사선 요법 5 분할
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종양에 대한 단일 분획 용량 증량
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실험적: 단일 부분 용량 증량
8Gy에서 계획된 목표 볼륨으로, 12Gy에서 임상 목표 볼륨으로 +/- 14Gy에서 전체 목표 볼륨으로
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종양에 대한 단일 분획 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 방사선 요법의 이점
기간: 9개월
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완화 방사선 요법으로 상당한 이점을 얻었고 치료 후 9개월까지 증상이 재발하지 않은 환자의 비율을 결정하기 위해
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판의 타당성
기간: 2 년
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이것은 치료 대기 시간, 방사선 부서에서 보낸 시간, 전자 환자 보고 결과(ePRO)의 완료율 및 환자와 간병인 평가 비교에 의해 평가됩니다.
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2 년
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시험 안전
기간: 2 년
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이것은 위험에 처한 장기에 전달되는 방사선량과 환자 및 간병인이 치료에서 보고한 독성에 따라 결정됩니다.
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2 년
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치료의 효능
기간: 2 년
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효능은 보고된 치료 이점, 통증 반응, 증상 조절, 재치료율, 전체 생존 및 환자와 간병인의 후회에 따라 결정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASPIRE Multi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 실험의 결과는 피어 리뷰 저널에 게재될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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