Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane techniki jednofrakcyjnej radioterapii paliatywnej w porównaniu ze standardowym promieniowaniem wielofrakcyjnym (ASPIRE_Multi)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital
Celem badania jest ustalenie, czy radioterapia paliatywna z podwyższoną dawką pojedynczej frakcji skutkuje przedłużonym czasem trwania korzyści u pacjentów, którzy w przeciwnym razie kwalifikowaliby się do wielofrakcyjnej (5-10#) radioterapii paliatywnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli znaczną korzyść z radioterapii paliatywnej i nie ustąpiły nawroty objawów w ciągu 12 miesięcy po leczeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia pacjentów leczonych na oddziale radioterapii onkologicznej jest leczona z zamiarem paliatywnym. Pacjenci ci zwykle źle się czują z powodu zaawansowanej choroby i odczuwają ból oraz inne objawy związane z przerzutami do kości i tkanek miękkich. Radioterapia (RT) odgrywa ważną rolę w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia (QoL) tych pacjentów. W metaanalizie 29 badań z randomizacją (RCT) oszacowano całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) po RT w przypadku przerzutów do kości na około 60%, przy czym u jednej czwartej pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź (CR). Jednak pacjenci paliatywni stanowią zróżnicowaną grupę pacjentów i wybór optymalnej liczby zabiegów paliatywnych, które zapewniają trwałą korzyść, a jednocześnie nie są uciążliwe dla pacjenta, może być wyzwaniem. Idealne leczenie to takie, które zapewnia trwałą kontrolę objawów i obejmuje najmniejszą liczbę zabiegów. Nawet jedna czwarta pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową poddawanych paliatywnej RT umrze w ciągu 1 miesiąca od leczenia, podczas gdy do 50% pacjentów paliatywnych przeżyje 12 miesięcy. U pacjentów, którzy otrzymują pojedynczą frakcję 8Gy, do 20% tych pacjentów wymaga ponownego leczenia w to samo miejsce, w porównaniu z 8%, którzy otrzymują leczenie wieloma frakcjami. Jedną z potencjalnych możliwości wydłużenia czasu trwania kontroli miejscowej jest hipofrakcjonowane promieniowanie ze eskalacją dawki. Badanie równoważności II fazy zbadało tę hipotezę w przypadku przerzutów do kości innych niż kręgosłup, porównując pojedynczą dawkę 12 Gy do 30 Gy w 10 frakcjach. Kohorta zgłosiła większą odpowiedź na ból w ramieniu ze eskalacją dawki pojedynczej frakcji już 2 tygodnie po leczeniu (62 vs 32%), która utrzymywała się przez 9 miesięcy (odpowiednio 77% vs 46%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z przerzutami
  • Zalecane przy 5-10 frakcjach promieniowania paliatywnego
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego kwalifikują się do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, u których zaleca się paliatywną radioterapię jednofrakcyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard
standardowa radioterapia 5 frakcji
Promieniowanie: eskalacja dawki
zwiększenie dawki pojedynczej frakcji do guza
Eksperymentalny: eskalacja dawki pojedynczej frakcji
8 Gy do planowanej objętości docelowej, 12 Gy do docelowej objętości klinicznej +/- 14 Gy do objętości docelowej brutto
Promieniowanie: eskalacja dawki
zwiększenie dawki pojedynczej frakcji do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorzystać z radioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
określenie odsetka pacjentów, u których osiągnięto istotną korzyść z radioterapii paliatywnej i u których nie doszło do nawrotu objawów do 9 miesięcy po leczeniu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procesu
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to ocenione na podstawie czasu oczekiwania na leczenie, ilości czasu spędzonego na oddziale radioterapii, wskaźnika ukończenia elektronicznego wyniku zgłaszanego przez pacjenta (ePRO) oraz porównania ocen pacjenta i opiekuna
2 lata
Bezpieczeństwo próby
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie to określone na podstawie dawki promieniowania dostarczonej do zagrożonych narządów oraz zgłaszanej przez pacjenta i opiekuna toksyczności leczenia
2 lata
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność zostanie określona na podstawie zgłoszonych korzyści z leczenia, reakcji na ból, kontroli objawów, wskaźników ponownego leczenia, całkowitego przeżycia oraz żalu pacjenta i opiekuna
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Współpracownicy

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPIRE Multi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj