Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede teknikker til enkeltfraktion palliativ strålebehandling versus standard multifraktionsstråling (ASPIRE_Multi)

4. februar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om palliativ strålebehandling med en enkelt fraktionsdosis resulterer i en forlænget varighed af fordele for patienter, der ellers er egnede til multifraktion (5-10#) palliativ stråling. Det primære endepunkt er at bestemme procentdelen af ​​patienter, der har opnået en væsentlig fordel ved palliativ strålebehandling og ikke har genopbygget symptomer inden 12 måneder efter behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af de patienter, der behandles på stråleonkologisk afdeling, behandles med palliativ hensigt. Disse patienter er normalt utilpas på grund af deres fremskredne sygdom og lider af smerter og andre symptomer relateret til knogle- og bløddelsmetastaser. Strålebehandling (RT) spiller en vigtig rolle i den symptomatiske lindring og forbedring af livskvaliteten (QoL) for disse patienter. En metaanalyse af 29 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) estimerede den overordnede responsrate (ORR) efter RT for knoglemetastaser til ca. 60 %, hvor op til en fjerdedel af patienterne oplevede et fuldstændigt respons (CR). Palliative patienter udgør dog en forskelligartet gruppe af patienter, og det kan være en udfordring at vælge det optimale antal palliative behandlinger, som giver en varig fordel, samtidig med at den ikke er belastende for patienten. Den ideelle behandling er en, der giver varig symptomkontrol og involverer det mindste antal behandlinger. Op til en fjerdedel af patienter med fremskreden cancer, som gennemgår palliativ RT, vil dø inden for 1 måned efter behandlingen, mens op til 50 % af palliative patienter vil være i live efter 12 måneder. Hos patienter, der får en enkelt fraktion af 8Gy, kræver op til 20 % af disse patienter genbehandling til det samme sted, sammenlignet med 8 %, der får behandling med flere fraktioner. En potentiel mulighed for at øge varigheden af ​​lokal kontrol er med hypofraktioneret, dosiseskaleret stråling. Et fase II non-inferioritetsstudie undersøgte denne hypotese i ikke-rygsøjlens knoglemetastaser, hvor man sammenlignede en enkelt behandling af 12Gy med 30Gy i 10 fraktioner. Kohorten rapporterede et højere smerterespons i den enkelt-fraktionsdosis-eskalerede arm så tidligt som 2 uger efter behandling (62 vs 32 %), som blev opretholdt efter 9 måneder (henholdsvis 77 % vs. 46 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk cancer
  • Anbefales til 5-10 fraktioner palliativ stråling
  • Patienter med rygmarvskompression er berettiget til optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der anbefales til palliativ enkeltfraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard
standard strålebehandling 5 fraktioner
Stråling: dosiseskalering
enkelt fraktion dosiseskalering til tumoren
Eksperimentel: enkelt fraktion dosiseskalering
8Gy til planlagt målvolumen, 12Gy til klinisk målvolumen +/- 14Gy til bruttomålvolumen
Stråling: dosiseskalering
enkelt fraktion dosiseskalering til tumoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
drage fordel af palliativ strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder
for at bestemme procentdelen af ​​patienter, der har opnået en væsentlig fordel ved palliativ strålebehandling og ikke har genudviklet symptomer senest 9 måneder efter behandlingen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​forsøget
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive vurderet ud fra behandlingsventetiden, mængden af ​​tid brugt i stråleafdelingen, fuldførelsesraterne for elektronisk Patient Reported Outcome (ePRO) og sammenligning af patient- og plejers vurderinger
2 år
Prøvesikkerhed
Tidsramme: 2 år
dette vil blive bestemt af den strålingsdosis, der leveres til risikoorganer, og patient og plejer rapporterede toksicitet fra behandling
2 år
Effekt af behandling
Tidsramme: 2 år
Effekten vil blive bestemt af rapporteret behandlingsfordel, smerterespons, symptomkontrol, genbehandlingsrater, overordnet overlevelse og patient og plejers fortrydelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPIRE Multi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner