- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649125
Fortgeschrittene Techniken für die palliative Einzelfraktions-Strahlentherapie im Vergleich zur Standard-Multifraktions-Strahlung (ASPIRE_Multi)
14. November 2023 aktualisiert von: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die palliative Strahlentherapie mit Einzelfraktionsdosiseskalation zu einer verlängerten Dauer des Nutzens für Patienten führt, die ansonsten für palliative Multifraktionsstrahlen (5-10#) geeignet sind.
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die einen wesentlichen Nutzen aus der palliativen Strahlentherapie ziehen und 12 Monate nach der Behandlung keine erneuten Symptome aufweisen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Drittel der Patienten, die in der Abteilung für Radioonkologie behandelt werden, werden mit palliativer Absicht behandelt.
Diese Patienten sind in der Regel aufgrund ihrer fortgeschrittenen Erkrankung unwohl und leiden unter Schmerzen und anderen Symptomen im Zusammenhang mit Knochen- und Weichteilmetastasen.
Die Strahlentherapie (RT) spielt eine wichtige Rolle bei der Linderung der Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) dieser Patienten.
Eine Metaanalyse von 29 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) schätzte die Gesamtansprechrate (ORR) nach RT bei Knochenmetastasen auf etwa 60 %, wobei bei bis zu einem Viertel der Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR) auftrat.
Palliativpatienten bilden jedoch eine heterogene Patientengruppe, und die Auswahl der optimalen Anzahl von Palliativbehandlungen, die einen dauerhaften Nutzen bringt, ohne den Patienten zu belasten, kann eine Herausforderung darstellen.
Die ideale Behandlung ist eine, die eine dauerhafte Symptomkontrolle bietet und die geringste Anzahl von Behandlungen erfordert.
Bis zu einem Viertel der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer palliativen RT unterziehen, sterben innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung, während bis zu 50 % der Palliativpatienten nach 12 Monaten noch am Leben sind .
Bei Patienten, die eine Einzelfraktion von 8 Gy erhalten, benötigen bis zu 20 % dieser Patienten eine erneute Behandlung an derselben Stelle, verglichen mit 8 %, die eine Mehrfachfraktionsbehandlung erhalten .
Eine potenzielle Möglichkeit, die Dauer der lokalen Kontrolle zu verlängern, ist eine hypofraktionierte, dosiseskalierte Bestrahlung. Eine Phase-II-Nichtunterlegenheitsstudie untersuchte diese Hypothese bei Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule, wobei eine Einzelbehandlung von 12 Gy mit 30 Gy in 10 Fraktionen verglichen wurde.
Die Kohorte berichtete bereits 2 Wochen nach der Behandlung (62 vs. 32 %) über eine stärkere Schmerzreaktion im Arm mit eskalierter Einzelfraktionsdosis, die nach 9 Monaten anhielt (77 % bzw. 46 %).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carol Kwong, RN
- Telefonnummer: 31339 +61294631339
- E-Mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heidi Tsang, RN
- Telefonnummer: 31340 +61294631340
- E-Mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Carol Kwong, RN
- Telefonnummer: 31339 +61294631339
- E-Mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Heidi Tsang, RN
- Telefonnummer: 31340 +61294631340
- E-Mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Hauptermittler:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierender Krebs
- Empfohlen für 5-10 Fraktionen Palliativbestrahlung
- Patienten mit Rückenmarkskompression sind für die Einschreibung geeignet
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patienten, die für palliative Einzelfraktionsbestrahlung empfohlen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard
Standard-Strahlentherapie 5 Fraktionen
|
Einzelfraktionsdosiseskalation zum Tumor
|
Experimental: Einzelfraktionsdosiseskalation
8 Gy zum geplanten Zielvolumen, 12 Gy zum klinischen Zielvolumen +/- 14 Gy zum Bruttozielvolumen
|
Einzelfraktionsdosiseskalation zum Tumor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
profitieren von einer palliativen Strahlentherapie
Zeitfenster: 9 Monate
|
um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die einen wesentlichen Nutzen aus der palliativen Strahlentherapie gezogen haben und bis 9 Monate nach der Behandlung keine erneuten Symptome zeigten
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Dies wird anhand der Behandlungswartezeit, der in der Bestrahlungsabteilung verbrachten Zeit, der Abschlussrate der elektronischen Patient Reported Outcome (ePRO) und des Vergleichs von Patienten- und Betreuerbewertungen bewertet
|
Zwei Jahre
|
Versuchssicherheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
dies wird durch die an Risikoorgane abgegebene Strahlendosis und die von Patienten und Betreuern berichtete Toxizität der Behandlung bestimmt
|
Zwei Jahre
|
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Wirksamkeit wird anhand des berichteten Behandlungsnutzens, der Schmerzreaktion, der Symptomkontrolle, der Wiederholungsbehandlungsraten, des Gesamtüberlebens und des Bedauerns von Patienten und Betreuern bestimmt
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASPIRE Multi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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