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Tecniche avanzate per la radioterapia palliativa a frazione singola rispetto alle radiazioni multifrazione standard (ASPIRE_Multi)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital
Lo scopo dello studio è determinare se la radioterapia palliativa intensificata a dose singola si traduca in una durata prolungata del beneficio per i pazienti altrimenti idonei per la radioterapia palliativa multifrazione (5-10#). L'endpoint primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un beneficio sostanziale dalla radioterapia palliativa e non hanno sviluppato nuovamente i sintomi entro 12 mesi dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo dei pazienti trattati nel reparto di radioterapia oncologica è trattato con intento palliativo. Questi pazienti di solito non stanno bene a causa della loro malattia avanzata e soffrono di dolore e altri sintomi correlati alle metastasi ossee e dei tessuti molli. La radioterapia (RT) ha un ruolo importante nel sollievo sintomatico e nel miglioramento della qualità della vita (QoL) per questi pazienti. Una meta-analisi di 29 studi randomizzati controllati (RCT) ha stimato il tasso di risposta globale (ORR) dopo la RT per le metastasi ossee a circa il 60% con fino a un quarto dei pazienti che hanno sperimentato una risposta completa (CR). Tuttavia, i pazienti palliativi formano un gruppo eterogeneo di pazienti e la selezione del numero ottimale di trattamenti palliativi che fornisce un beneficio duraturo pur non essendo gravosa per il paziente può essere difficile. Il trattamento ideale è quello che fornisce un controllo duraturo dei sintomi e comporta il minor numero di trattamenti. Fino a un quarto dei pazienti con cancro avanzato sottoposti a RT palliativa morirà entro 1 mese dal trattamento, mentre fino al 50% dei pazienti palliativi sarà vivo a 12 mesi. Nei pazienti che ricevono una singola frazione di 8Gy, fino al 20% di questi pazienti richiede un ritrattamento nello stesso sito, rispetto all'8% che riceve un trattamento a frazioni multiple. Una potenziale opzione per aumentare la durata del controllo locale è con radiazioni ipofrazionate a dose aumentata. Uno studio di non inferiorità di fase II ha studiato questa ipotesi nelle metastasi ossee non spinali, confrontando un singolo trattamento di 12Gy con 30Gy in 10 frazioni. La coorte ha riportato una risposta al dolore più elevata nel braccio con aumento della dose a frazione singola già 2 settimane dopo il trattamento (62 vs 32%), che è stata mantenuta a 9 mesi (77% vs 46%, rispettivamente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro metastatico
  • Consigliato per 5-10 frazioni di radiazioni palliative
  • I pazienti con compressione del midollo spinale sono idonei per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Pazienti che sono raccomandati per radiazioni palliative a frazione singola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard
radioterapia standard 5 frazioni
Radiazione: aumento della dose
escalation della dose in singola frazione al tumore
Sperimentale: aumento della dose di una singola frazione
8Gy al volume target pianificato, 12Gy al volume target clinico +/- 14Gy al volume target lordo
Radiazione: aumento della dose
escalation della dose in singola frazione al tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
beneficiare della radioterapia palliativa
Lasso di tempo: 9 mesi
per determinare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un beneficio sostanziale dalla radioterapia palliativa e non hanno sviluppato nuovamente i sintomi entro 9 mesi dal trattamento
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del processo
Lasso di tempo: 2 anni
Ciò sarà valutato in base al tempo di attesa del trattamento, alla quantità di tempo trascorso nel reparto di radioterapia, ai tassi di completamento degli esiti segnalati dal paziente elettronico (ePRO) e confrontando le valutazioni del paziente e dell'assistente
2 anni
Sicurezza di prova
Lasso di tempo: 2 anni
questo sarà determinato dalla dose di radiazioni erogata agli organi a rischio e dalla tossicità segnalata dal paziente e dall'assistente dal trattamento
2 anni
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'efficacia sarà determinata dal beneficio del trattamento riportato, dalla risposta al dolore, dal controllo dei sintomi, dai tassi di ritrattamento, dalla sopravvivenza globale e dal rimpianto del paziente e dell'assistente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPIRE Multi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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