- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04649125
Técnicas avanzadas para radioterapia paliativa de fracción única frente a radiación estándar de múltiples fracciones (ASPIRE_Multi)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
El objetivo del estudio es determinar si la radioterapia paliativa escalada de dosis de fracción única da como resultado una duración prolongada del beneficio para los pacientes que de otro modo serían aptos para la radiación paliativa multifracción (5-10#).
El criterio principal de valoración es determinar el porcentaje de pacientes que han logrado un beneficio sustancial de la radioterapia paliativa y no han vuelto a desarrollar síntomas 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tercio de los pacientes tratados en el departamento de oncología radioterápica son tratados con intención paliativa.
Estos pacientes generalmente no se encuentran bien debido a su enfermedad avanzada y sufren de dolor y otros síntomas relacionados con metástasis óseas y de tejidos blandos.
La radioterapia (RT) tiene un papel importante en el alivio sintomático y la mejora de la calidad de vida (CdV) de estos pacientes.
Un metanálisis de 29 ensayos controlados aleatorios (ECA) calculó que la tasa de respuesta general (ORR) luego de la RT para metástasis óseas fue de aproximadamente un 60 % y hasta una cuarta parte de los pacientes experimentó una respuesta completa (CR).
Sin embargo, los pacientes paliativos forman un grupo diverso de pacientes y seleccionar el número óptimo de tratamientos paliativos que proporciona un beneficio duradero sin ser una carga para el paciente puede ser un desafío.
El tratamiento ideal es aquel que proporciona un control duradero de los síntomas e implica el menor número de tratamientos.
Hasta una cuarta parte de los pacientes con cáncer avanzado que se someten a RT paliativa morirán en el plazo de 1 mes desde el tratamiento, mientras que hasta el 50 % de los pacientes paliativos seguirán vivos a los 12 meses.
En los pacientes que reciben una fracción única de 8 Gy, hasta el 20 % de estos pacientes requieren un nuevo tratamiento en el mismo sitio, en comparación con el 8 % que reciben tratamiento de fracciones múltiples.
Una posible opción para aumentar la duración del control local es la radiación hipofraccionada con dosis aumentada. Un estudio de no inferioridad de fase II investigó esta hipótesis en metástasis óseas no espinales, comparando un tratamiento único de 12 Gy con 30 Gy en 10 fracciones.
La cohorte notificó una mayor respuesta al dolor en el brazo de dosis de fracción única escalada tan pronto como 2 semanas después del tratamiento (62 frente a 32 %), que se mantuvo a los 9 meses (77 % frente a 46 % respectivamente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carol Kwong, RN
- Número de teléfono: 31339 +61294631339
- Correo electrónico: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Tsang, RN
- Número de teléfono: 31340 +61294631340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
Contacto:
- Carol Kwong, RN
- Número de teléfono: 31339 +61294631339
- Correo electrónico: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Heidi Tsang, RN
- Número de teléfono: 31340 +61294631340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer metastásico
- Recomendado para 5-10 fracciones de radiación paliativa
- Los pacientes con compresión de la médula espinal son elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes recomendados para radiación paliativa de fracción única
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: estándar
radioterapia estándar 5 fracciones
|
escalada de dosis de fracción única al tumor
|
Experimental: escalada de dosis de una sola fracción
8 Gy al volumen objetivo planificado, 12 Gy al volumen objetivo clínico +/- 14 Gy al volumen objetivo bruto
|
escalada de dosis de fracción única al tumor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
beneficiarse de la radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
determinar el porcentaje de pacientes que han logrado un beneficio sustancial de la radioterapia paliativa y no han vuelto a desarrollar síntomas 9 meses después del tratamiento
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se evaluará por el tiempo de espera del tratamiento, la cantidad de tiempo pasado en el Departamento de Radiación, las tasas de finalización de los resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) y la comparación de las evaluaciones del paciente y del cuidador.
|
2 años
|
Seguridad de prueba
Periodo de tiempo: 2 años
|
esto estará determinado por la dosis de radiación administrada a los órganos en riesgo y la toxicidad del tratamiento informada por el paciente y el cuidador
|
2 años
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La eficacia estará determinada por el beneficio del tratamiento informado, la respuesta al dolor, el control de los síntomas, las tasas de retratamiento, la supervivencia general y el arrepentimiento del paciente y del cuidador.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASPIRE Multi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados de este ensayo se publicarán en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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