Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Techniques avancées pour la radiothérapie palliative à fraction unique par rapport à la radiothérapie multi-fraction standard (ASPIRE_Multi)

14 novembre 2023 mis à jour par: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
L'objectif de l'étude est de déterminer si la radiothérapie palliative à dose unique augmentée entraîne une durée prolongée de bénéfice pour les patients autrement adaptés à la radiothérapie palliative multifraction (5-10#). Le critère d'évaluation principal est de déterminer le pourcentage de patients qui ont obtenu un bénéfice substantiel de la radiothérapie palliative et qui n'ont pas redéveloppé les symptômes 12 mois après le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un tiers des patients pris en charge dans le service de radio-oncologie sont traités à visée palliative. Ces patients sont généralement malades en raison de leur maladie avancée et souffrent de douleurs et d'autres symptômes liés aux métastases osseuses et des tissus mous. La radiothérapie (RT) a un rôle important dans le soulagement symptomatique et l'amélioration de la qualité de vie (QoL) pour ces patients. Une méta-analyse de 29 essais contrôlés randomisés (ECR) a estimé le taux de réponse global (ORR) après la RT pour les métastases osseuses à environ 60 %, avec jusqu'à un quart des patients présentant une réponse complète (RC). Cependant, les patients en soins palliatifs forment un groupe diversifié de patients et il peut être difficile de sélectionner le nombre optimal de traitements palliatifs qui procurent un avantage durable tout en n'étant pas contraignants pour le patient. Le traitement idéal est celui qui offre un contrôle durable des symptômes et implique le moins de traitements. Jusqu'à un quart des patients atteints d'un cancer avancé qui subissent une RT palliative mourront dans le mois suivant le traitement, tandis que jusqu'à 50 % des patients palliatifs seront en vie à 12 mois . Chez les patients qui reçoivent une seule fraction de 8 Gy, jusqu'à 20 % de ces patients nécessitent un retraitement sur le même site, contre 8 % qui reçoivent un traitement à plusieurs fractions. Une option potentielle pour augmenter la durée du contrôle local est l'irradiation hypofractionnée à dose augmentée. Une étude de non-infériorité de phase II a étudié cette hypothèse dans les métastases osseuses non vertébrales, en comparant un traitement unique de 12Gy à 30Gy en 10 fractions. La cohorte a signalé une réponse à la douleur plus élevée dans le bras à dose unique augmentée dès 2 semaines après le traitement (62 contre 32 %), qui s'est maintenue à 9 mois (77 % contre 46 % respectivement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer métastatique
  • Recommandé pour 5 à 10 fractions de rayonnement palliatif
  • Les patients souffrant de compression de la moelle épinière sont éligibles pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Patients recommandés pour une radiothérapie palliative à fraction unique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la norme
radiothérapie standard 5 fractions
Radiation: escalade de dose
escalade de dose à fraction unique vers la tumeur
Expérimental: escalade de dose à fraction unique
8Gy au volume cible planifié, 12Gy au volume cible clinique +/- 14Gy au volume cible brut
Radiation: escalade de dose
escalade de dose à fraction unique vers la tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bénéficier d'une radiothérapie palliative
Délai: 9 mois
déterminer le pourcentage de patients qui ont obtenu un bénéfice substantiel de la radiothérapie palliative et qui n'ont pas redéveloppé les symptômes dans les 9 mois suivant le traitement
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'essai
Délai: 2 années
Cela sera évalué par le temps d'attente du traitement, le temps passé dans le service de radiothérapie, les taux d'achèvement des résultats électroniques rapportés par le patient (ePRO) et la comparaison des évaluations des patients et des soignants.
2 années
Sécurité des essais
Délai: 2 années
cela sera déterminé par la dose de rayonnement délivrée aux organes à risque et la toxicité signalée par le patient et le soignant suite au traitement
2 années
Efficacité du traitement
Délai: 2 années
L'efficacité sera déterminée par le bénéfice rapporté du traitement, la réponse à la douleur, le contrôle des symptômes, les taux de retraitement, la survie globale et le regret du patient et du soignant
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Eade, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPIRE Multi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront publiés dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur escalade de dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner