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TAVI 後の冠動脈アクセス研究 (PTCA)

2023年6月11日 更新者:Dr. Issi Barbash、Sheba Medical Center

経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)後の冠動脈アクセスは依然として大きな課題です。 TAVI 処置が進化し、大動脈弁狭窄症の低リスク患者が含まれるようになったことで、将来の冠動脈アクセスはさらに大きな懸念となっています。なぜなら、この低リスク患者グループは、急性冠動脈イベントに対して冠動脈造影が必要となる累積リスクが、他の患者グループに比べて大きいためです。 80代の対応者。

冠状動脈口を覆うフレームとともに自己拡張可能な弁の弁輪内の位置が、バルーン拡張可能な弁と比較して重大な技術的課題を課すことになると推測されるだけである(1)。 ただし、これはまだ証明されていません。 どのバルブを使用しても、カテーテル操作が増えると、透視時間が長くなり、造影剤の量が増え、非選択的注入による画像品質の低下が生じる可能性があります (2)。

複雑ではありますが、TAVR 後の冠動脈処置は比較的安全で、経験があれば実行可能であると考えられています (3-6)。 TAVR 後の冠動脈挿管の成功の可能性を高めるための多くの技術が出版された報告書に記載されており、これには冠動脈内ガイドワイヤの使用 (1) やガイドライン延長によるバルーン支援追跡 (7) が含まれます。 したがって、この特定の患者集団における冠動脈造影と PCI の潜在的な課題を十分に理解することが不可欠です。 特定のアルゴリズムによるガイダンスは、冠動脈造影における困難を克服し、特に初回 PCI 中の選択的冠動脈挿管を容易にするのに役立つ可能性があります (8)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

100年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

指標PCI処置前のいずれかの時点でTAVIを受け、PCIの臨床適応がある被験者が本研究に含まれる。 男女の連続被験者は、ヨーロッパ、米国、アジアのさまざまな施設で登録されます(付録 1 を参照)。 研究手順、臨床管理、フォローアップは各参加施設で行われます。

説明

包含基準:

  1. 大動脈狭窄症または二尖弁または三尖弁の逆流に対するTAVIの治療歴がある
  2. PCIの臨床適応

除外基準:

  1. 以前の TAVI バルブインバルブ手順
  2. 以前の TAVI-in-TAVI 手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タビ
TAVI 後の PCI のための冠動脈アクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCI デバイスの成功
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
意図した標的病変への、最初に割り当てられたデバイスの送達、バルーン拡張、展開の成功
時間枠:5年
5年
デバイス配送システムの撤退に成功
時間枠:5年
5年
最終的なステント内または足場内残存狭窄の 20% 未満の達成
時間枠:5年
5年
最終的な TIMI フロー
時間枠:5年
5年
ガイディングカテーテルの選択的嵌合に成功
時間枠:5年
5年
処置上の合併症の発生率
時間枠:5年
5年
手術による死亡率
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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