Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-TAVI undersøgelse af koronar adgang (PTCA)

11. juni 2023 opdateret af: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Koronar adgang efter trans-kateter aortaklapimplantation (TAVI) er fortsat en stor udfordring. Med udviklingen af ​​TAVI-proceduren og inklusion af patienter med lavere risiko med aortastenose er fremtidig koronar adgang endnu større bekymring, fordi denne patientgruppe med lavere risiko har en større kumulativ risiko for at kræve koronar angiografi til akutte koronare hændelser sammenlignet med deres otteårige modstykker.

Det er kun spekuleret i, at den intra-ringformede position af de selv-ekspanderbare ventiler sammen med rammen, der dækker koronar ostia, ville udgøre en betydelig teknisk udfordring sammenlignet med den ballon-ekspanderbare ventil (1). Dette mangler dog at blive bevist. Med en hvilken som helst ventil, der anvendes, kan øgede katetermanipulationer resultere i længere fluoroskopitider, større mængder kontrast og reduceret billedkvalitet på grund af ikke-selektive injektioner (2).

Selv om de er komplekse, anses koronare procedurer efter TAVR for relativt sikre og mulige på erfarne hænder (3-6). En række teknikker til at øge sandsynligheden for vellykket koronar intubation efter TAVR er blevet beskrevet i de offentliggjorte rapporter og omfatter brugen af ​​intrakoronære guidewires (1), samt ballon-assisteret sporing med guideliner extension (7). Det er derfor vigtigt fuldt ud at forstå de potentielle udfordringer ved koronar angiografi og PCI i denne specifikke patientpopulation. Vejledning af en specifik algoritme kan hjælpe med at overvinde vanskeligheder med koronar angiografi og lette selektiv koronar intubation, især under primær PCI (8).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået TAVI på et hvilket som helst tidspunkt før indeks-PCI-proceduren, og som har klinisk indikation for PCI, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. På hinanden følgende emner af begge køn vil blive tilmeldt forskellige steder i Europa, USA og Asien (se bilag 1). Studieprocedurerne, den kliniske ledelse og opfølgningen vil blive udført på hvert deltagende center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere TAVI til aortastenose eller regurgitation i bikuspidal- eller trikuspidalklap
  2. Klinisk indikation for PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere TAVI ventil-i-ventil procedurer
  2. Tidligere TAVI-i-TAVI-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVI
Enhed: TAVI
Koronar adgang til PCI efter TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCI-enhed succes
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket levering, ballonudvidelse og implementering af den første tildelte enhed ved den tilsigtede mållæsion
Tidsramme: 5 år
5 år
Vellykket tilbagetrækning af enhedsleveringssystemet
Tidsramme: 5 år
5 år
Opnåelse af en endelig reststenose i stent eller i stillads på <20 %
Tidsramme: 5 år
5 år
Endelig TIMI flow
Tidsramme: 5 år
5 år
Succesfuld selektiv aktivering af styrekateter
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Procedurel dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner