Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVI:n jälkeinen sepelvaltimotautitutkimus (PTCA)

sunnuntai 11. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Sepelvaltimoiden pääsy transkatetrin aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen on edelleen suuri haaste. TAVI-toimenpiteen kehittyessä ja aorttastenoosista kärsivien pienempiriskisten potilaiden mukaantulon myötä tulevaisuuden sepelvaltimotauti on entistä suurempi huolenaihe, koska tällä pienemmän riskin potilasryhmällä on suurempi kumulatiivinen riski vaatia sepelvaltimon angiografiaa akuuttien sepelvaltimotapahtumien vuoksi. kahdeksankymmenen vuoden vastineet.

On vain spekuloitu, että itselaajentuvien venttiilien renkaan sisäinen asento yhdessä sepelvaltimon ostiaa peittävän rungon kanssa aiheuttaisi merkittävän teknisen haasteen verrattuna ilmapallolla laajenevaan venttiiliin (1). Tämä on kuitenkin vielä todistettava. Mitä tahansa käytettyä venttiiliä käytettäessä katetrin lisääminen voi johtaa pidempiin fluoroskopiaaikoihin, suurempiin kontrastimääriin ja heikentyneeseen kuvanlaatuun epäselektiivisten injektioiden vuoksi (2).

Vaikka sepelvaltimotoimenpiteet ovatkin monimutkaisia, TAVR:n jälkeen niitä pidetään suhteellisen turvallisina ja toteuttamiskelpoisina kokeneilla käsillä (3-6). Useita tekniikoita, joilla lisätään onnistuneen sepelvaltimon intubaation todennäköisyyttä TAVR:n jälkeen, on kuvattu julkaistuissa raporteissa, ja niihin kuuluu intrakoronaaristen ohjainlankojen käyttö (1) sekä palloavusteinen seuranta ohjauslangan jatkeella (7). Siksi on tärkeää ymmärtää täysin sepelvaltimon angiografian ja PCI:n mahdolliset haasteet tässä potilasryhmässä. Tietyn algoritmin ohjaus voi auttaa voittamaan sepelvaltimon angiografian vaikeudet ja helpottaa valikoivaa sepelvaltimon intubaatiota erityisesti primaarisen PCI:n aikana (8).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehtiin TAVI milloin tahansa ennen indeksi-PCI-menettelyä ja joilla on kliininen indikaatio PCI:lle, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Molempien sukupuolten peräkkäisiä koehenkilöitä otetaan mukaan eri toimipisteisiin Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Aasiassa (katso liite 1). Tutkimusmenettelyt, kliininen hallinta ja seuranta tehdään kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisempi TAVI aortan ahtauma tai kaksois- tai kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
  2. PCI:n kliininen indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat TAVI-venttiili venttiilissä -toimenpiteet
  2. Aiemmat TAVI-in-TAVI-toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAVI
Sepelvaltimopääsy PCI:lle TAVI:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCI-laitteen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut toimitus, ilmapallon laajentaminen ja ensimmäisen määritetyn laitteen käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut poistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Lopullisen in-stentin tai telineen alle 20 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Lopullinen TIMI-virtaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ohjauskatetrin onnistunut valikoiva kiinnitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Menettelyn komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Menettelyllinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa