- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04649190
TAVI:n jälkeinen sepelvaltimotautitutkimus (PTCA)
Sepelvaltimoiden pääsy transkatetrin aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen on edelleen suuri haaste. TAVI-toimenpiteen kehittyessä ja aorttastenoosista kärsivien pienempiriskisten potilaiden mukaantulon myötä tulevaisuuden sepelvaltimotauti on entistä suurempi huolenaihe, koska tällä pienemmän riskin potilasryhmällä on suurempi kumulatiivinen riski vaatia sepelvaltimon angiografiaa akuuttien sepelvaltimotapahtumien vuoksi. kahdeksankymmenen vuoden vastineet.
On vain spekuloitu, että itselaajentuvien venttiilien renkaan sisäinen asento yhdessä sepelvaltimon ostiaa peittävän rungon kanssa aiheuttaisi merkittävän teknisen haasteen verrattuna ilmapallolla laajenevaan venttiiliin (1). Tämä on kuitenkin vielä todistettava. Mitä tahansa käytettyä venttiiliä käytettäessä katetrin lisääminen voi johtaa pidempiin fluoroskopiaaikoihin, suurempiin kontrastimääriin ja heikentyneeseen kuvanlaatuun epäselektiivisten injektioiden vuoksi (2).
Vaikka sepelvaltimotoimenpiteet ovatkin monimutkaisia, TAVR:n jälkeen niitä pidetään suhteellisen turvallisina ja toteuttamiskelpoisina kokeneilla käsillä (3-6). Useita tekniikoita, joilla lisätään onnistuneen sepelvaltimon intubaation todennäköisyyttä TAVR:n jälkeen, on kuvattu julkaistuissa raporteissa, ja niihin kuuluu intrakoronaaristen ohjainlankojen käyttö (1) sekä palloavusteinen seuranta ohjauslangan jatkeella (7). Siksi on tärkeää ymmärtää täysin sepelvaltimon angiografian ja PCI:n mahdolliset haasteet tässä potilasryhmässä. Tietyn algoritmin ohjaus voi auttaa voittamaan sepelvaltimon angiografian vaikeudet ja helpottaa valikoivaa sepelvaltimon intubaatiota erityisesti primaarisen PCI:n aikana (8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi TAVI aortan ahtauma tai kaksois- tai kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
- PCI:n kliininen indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat TAVI-venttiili venttiilissä -toimenpiteet
- Aiemmat TAVI-in-TAVI-toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVI
|
Sepelvaltimopääsy PCI:lle TAVI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCI-laitteen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut toimitus, ilmapallon laajentaminen ja ensimmäisen määritetyn laitteen käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut poistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Lopullisen in-stentin tai telineen alle 20 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Lopullinen TIMI-virtaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ohjauskatetrin onnistunut valikoiva kiinnitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Menettelyn komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Menettelyllinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .