- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649190
Исследование коронарного доступа после TAVI (PTCA)
Коронарный доступ после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) остается серьезной проблемой. С развитием процедуры TAVI и включением пациентов с аортальным стенозом из группы низкого риска будущий коронарный доступ вызывает еще большую озабоченность, поскольку эта группа пациентов с низким риском имеет больший кумулятивный риск необходимости проведения коронарной ангиографии при острых коронарных событиях по сравнению с их пациентами. восьмидесятилетние аналоги.
Есть только предположение, что внутрикольцевое расположение саморасширяющихся клапанов вместе с рамой, закрывающей устья коронарных артерий, будет представлять значительную техническую проблему по сравнению с баллонным расширяемым клапаном (1). Однако это еще предстоит доказать. При любом используемом клапане увеличение количества манипуляций с катетером может привести к увеличению времени рентгеноскопии, увеличению объема контраста и снижению качества изображения из-за неселективных инъекций (2).
Несмотря на сложность, коронарные процедуры после TAVR считаются относительно безопасными и выполнимыми на опыте (3-6). Ряд методов повышения вероятности успешной коронарной интубации после TAVR был описан в опубликованных отчетах и включает использование интракоронарных проводников (1), а также отслеживание с помощью баллона с удлинением проводника (7). Поэтому важно полностью понимать потенциальные проблемы коронарной ангиографии и ЧКВ у этой конкретной популяции пациентов. Руководство по определенному алгоритму может помочь преодолеть трудности при коронарной ангиографии и облегчить селективную коронарную интубацию, особенно во время первичного ЧКВ (8).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий TAVI по поводу аортального стеноза или регургитации двустворчатого или трехстворчатого клапана
- Клинические показания для ЧКВ
Критерий исключения:
- Предшествующие процедуры TAVI «клапан в клапане»
- Предшествующие процедуры TAVI-in-TAVI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАВИ
|
Коронарный доступ для ЧКВ после TAVI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех устройства PCI
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная доставка, расширение баллона и развертывание первого назначенного устройства в предполагаемом целевом поражении.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Успешный вывод системы доставки устройства
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Достижение окончательного остаточного стеноза в стенте или каркасе <20%
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Окончательный поток TIMI
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Успешное избирательное закрепление проводникового катетера
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Процедурная смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .