Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коронарного доступа после TAVI (PTCA)

11 июня 2023 г. обновлено: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Коронарный доступ после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) остается серьезной проблемой. С развитием процедуры TAVI и включением пациентов с аортальным стенозом из группы низкого риска будущий коронарный доступ вызывает еще большую озабоченность, поскольку эта группа пациентов с низким риском имеет больший кумулятивный риск необходимости проведения коронарной ангиографии при острых коронарных событиях по сравнению с их пациентами. восьмидесятилетние аналоги.

Есть только предположение, что внутрикольцевое расположение саморасширяющихся клапанов вместе с рамой, закрывающей устья коронарных артерий, будет представлять значительную техническую проблему по сравнению с баллонным расширяемым клапаном (1). Однако это еще предстоит доказать. При любом используемом клапане увеличение количества манипуляций с катетером может привести к увеличению времени рентгеноскопии, увеличению объема контраста и снижению качества изображения из-за неселективных инъекций (2).

Несмотря на сложность, коронарные процедуры после TAVR считаются относительно безопасными и выполнимыми на опыте (3-6). Ряд методов повышения вероятности успешной коронарной интубации после TAVR был описан в опубликованных отчетах и ​​включает использование интракоронарных проводников (1), а также отслеживание с помощью баллона с удлинением проводника (7). Поэтому важно полностью понимать потенциальные проблемы коронарной ангиографии и ЧКВ у этой конкретной популяции пациентов. Руководство по определенному алгоритму может помочь преодолеть трудности при коронарной ангиографии и облегчить селективную коронарную интубацию, особенно во время первичного ЧКВ (8).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие TAVI в любой момент времени до индексной процедуры ЧКВ и имеющие клинические показания для ЧКВ, будут включены в настоящее исследование. Последовательно испытуемые обоих полов будут зачислены в различные центры в Европе, США и Азии (см. Приложение 1). Процедуры исследования, клиническое ведение и последующее наблюдение будут проводиться в каждом участвующем центре.

Описание

Критерии включения:

  1. Предыдущий TAVI по поводу аортального стеноза или регургитации двустворчатого или трехстворчатого клапана
  2. Клинические показания для ЧКВ

Критерий исключения:

  1. Предшествующие процедуры TAVI «клапан в клапане»
  2. Предшествующие процедуры TAVI-in-TAVI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТАВИ
Коронарный доступ для ЧКВ после TAVI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех устройства PCI
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешная доставка, расширение баллона и развертывание первого назначенного устройства в предполагаемом целевом поражении.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Успешный вывод системы доставки устройства
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Достижение окончательного остаточного стеноза в стенте или каркасе <20%
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Окончательный поток TIMI
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Успешное избирательное закрепление проводникового катетера
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процедурная смертность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться