Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-TAVI onderzoek naar coronaire toegang (PTCA)

11 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Coronaire toegang na trans-katheter aortaklepimplantatie (TAVI) blijft een grote uitdaging. Met de evolutie van de TAVI-procedure en de opname van patiënten met een lager risico met aortastenose, is toekomstige coronaire toegang een nog grotere zorg, omdat deze patiëntengroep met een lager risico een groter cumulatief risico heeft om coronaire angiografie nodig te hebben voor acute coronaire gebeurtenissen in vergelijking met hun tachtigjarige tegenhangers.

Er wordt alleen gespeculeerd dat de intra-ringvormige positie van de zelfexpandeerbare kleppen samen met het frame dat de coronaire ostia bedekt een aanzienlijke technische uitdaging zou vormen in vergelijking met de ballonexpandeerbare klep (1). Dit moet echter nog bewezen worden. Bij elke gebruikte klep kunnen meer kathetermanipulaties leiden tot langere fluoroscopietijden, grotere contrastvolumes en verminderde beeldkwaliteit als gevolg van niet-selectieve injecties (2).

Hoewel complexe coronaire procedures na TAVR als relatief veilig en haalbaar worden beschouwd door ervaren handen (3-6). In de gepubliceerde rapporten is een aantal technieken beschreven om de kans op succesvolle coronaire intubatie na TAVR te vergroten, waaronder het gebruik van intracoronaire voerdraden (1), evenals ballongeassisteerde tracking met verlenging van de richtlijn (7). Het is daarom essentieel om de potentiële uitdagingen van coronaire angiografie en PCI in deze specifieke patiëntenpopulatie volledig te begrijpen. Begeleiding door een specifiek algoritme kan helpen moeilijkheden bij coronaire angiografie te overwinnen en selectieve coronaire intubatie te vergemakkelijken, met name tijdens primaire PCI (8).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die TAVI ondergingen op enig moment voorafgaand aan de index-PCI-procedure en die een klinische indicatie hebben voor PCI, zullen in de huidige studie worden opgenomen. Opeenvolgende proefpersonen van beide geslachten zullen worden ingeschreven op verschillende locaties in Europa, de Verenigde Staten en Azië (zie bijlage 1). De studieprocedures, het klinische beheer en de follow-up zullen in elk deelnemend centrum worden gedaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaande TAVI voor aortastenose of regurgitatie in bicuspidalis- of tricuspidalisklep
  2. Klinische indicatie voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande TAVI-klep-in-klepprocedures
  2. Voorafgaande TAVI-in-TAVI-procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVI
Apparaat: TAVI
Coronaire toegang voor PCI na TAVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes met PCI-apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing, ballonexpansie en ontplooiing van het eerste toegewezen apparaat op de beoogde doellaesie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Succesvolle intrekking van het apparaattoedieningssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bereiken van een definitieve reststenose in de stent of in de scaffold van <20%
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Laatste TIMI-stroom
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Succesvolle selectieve aangrijping van geleidekatheter
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van procedurele complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Procedurele sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren