Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koronárního přístupu po TAVI (PTCA)

11. června 2023 aktualizováno: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Velkým problémem zůstává koronární přístup po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI). S rozvojem postupu TAVI a zahrnutím pacientů s nižším rizikem s aortální stenózou je budoucí koronární přístup ještě větším problémem, protože tato skupina pacientů s nižším rizikem má větší kumulativní riziko potřeby koronarografie pro akutní koronární příhody ve srovnání s jejich osmdesátkové protějšky.

Pouze se spekuluje, že intraanulární poloha samoexpandibilních chlopní spolu s rámem pokrývajícím koronární ostie by představovala významnou technickou výzvu ve srovnání s balonkovou expanzní chlopní (1). To však zbývá dokázat. Při použití jakékoli chlopně může zvýšená manipulace s katetrem vést k delším časům skiaskopie, větším objemům kontrastu a snížené kvalitě zobrazení v důsledku neselektivních injekcí [2].

I když jsou koronární výkony po TAVR složité, jsou považovány za relativně bezpečné a na zkušených rukou proveditelné [3-6]. V publikovaných zprávách byla popsána řada technik ke zvýšení pravděpodobnosti úspěšné koronární intubace po TAVR a zahrnují použití intrakoronárních vodicích drátů (1) a také sledování pomocí balónku s prodloužením vodítka (7). Je proto nezbytné plně porozumět potenciálním problémům koronarografie a PCI u této specifické populace pacientů. Vedení pomocí specifického algoritmu může pomoci překonat obtíže při koronarografii a usnadnit selektivní koronární intubaci zejména během primární PCI [8].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti jedinci, kteří podstoupili TAVI v kterémkoli časovém bodě před procedurou indexové PCI a kteří mají klinickou indikaci k PCI. Po sobě jdoucí předměty obou pohlaví budou zapsány na různých místech v Evropě, Spojených státech a Asii (viz příloha 1). Postupy studie, klinický management a sledování budou prováděny v každém zúčastněném centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí TAVI pro aortální stenózu nebo regurgitaci v bikuspidální nebo trikuspidální chlopni
  2. Klinická indikace k PCI

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí postupy TAVI ventil ve ventilu
  2. Předchozí procedury TAVI-in-TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVI
Přístroj: TAVI
Koronární přístup pro PCI po TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch zařízení PCI
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné dodání, rozšíření balónku a nasazení prvního přiřazeného zařízení v zamýšlené cílové lézi
Časové okno: 5 let
5 let
Úspěšné stažení systému dodání zařízení
Časové okno: 5 let
5 let
Dosažení konečné reziduální stenózy ve stentu nebo na lešení <20 %
Časové okno: 5 let
5 let
Konečný tok TIMI
Časové okno: 5 let
5 let
Úspěšné selektivní zapojení vodícího katetru
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt procesních komplikací
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úmrtnost
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit