- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649190
Post-TAVI-Koronarzugangsstudie (PTCA)
Der Koronarzugang nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bleibt eine große Herausforderung. Mit der Weiterentwicklung des TAVI-Verfahrens und der Einbeziehung von Patienten mit Aortenstenose mit geringerem Risiko ist der künftige Koronarzugang ein noch größeres Problem, da diese Patientengruppe mit geringerem Risiko im Vergleich zu ihnen ein höheres kumulatives Risiko hat, eine Koronarangiographie bei akuten Koronarereignissen zu benötigen achtzigjährige Kollegen.
Es wird nur spekuliert, dass die intraanulare Position der selbstexpandierbaren Klappen zusammen mit dem Rahmen, der die Koronarostien abdeckt, im Vergleich zur ballonexpandierbaren Klappe eine erhebliche technische Herausforderung darstellen würde (1). Dies muss jedoch noch bewiesen werden. Bei jedem verwendeten Ventil können vermehrte Kathetermanipulationen zu längeren Durchleuchtungszeiten, größeren Kontrastmengen und einer verringerten Bildqualität aufgrund nicht selektiver Injektionen führen (2).
Obwohl komplex, gelten Koronareingriffe nach TAVR als relativ sicher und bei erfahrenen Händen durchführbar (3-6). Eine Reihe von Techniken zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Koronarintubation nach TAVR wurden in den veröffentlichten Berichten beschrieben und umfassen die Verwendung intrakoronarer Führungsdrähte (1) sowie ballongestütztes Tracking mit Führungslinienverlängerung (7). Daher ist es wichtig, die potenziellen Herausforderungen der Koronarangiographie und PCI bei dieser speziellen Patientengruppe vollständig zu verstehen. Die Führung durch einen spezifischen Algorithmus kann dazu beitragen, Schwierigkeiten bei der Koronarangiographie zu überwinden und die selektive Koronarintubation insbesondere während der primären PCI zu erleichtern (8).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige TAVI wegen Aortenstenose oder Insuffizienz der Bikuspidal- oder Trikuspidalklappe
- Klinische Indikation für PCI
Ausschlusskriterien:
- Frühere TAVI-Ventil-in-Ventil-Verfahren
- Frühere TAVI-in-TAVI-Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TAVI
|
Koronarer Zugang für PCI nach TAVI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgreiches PCI-Gerät
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgreiche Lieferung, Ballonexpansion und Einsatz des ersten zugewiesenen Geräts an der beabsichtigten Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Erfolgreicher Rückzug des Geräteliefersystems
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Erreichen einer endgültigen In-Stent- oder In-Scaffold-Reststenose von <20 %
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Endgültiger TIMI-Flow
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Erfolgreicher selektiver Eingriff des Führungskatheters
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Verfahrensbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .