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Post-TAVI-Koronarzugangsstudie (PTCA)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Der Koronarzugang nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bleibt eine große Herausforderung. Mit der Weiterentwicklung des TAVI-Verfahrens und der Einbeziehung von Patienten mit Aortenstenose mit geringerem Risiko ist der künftige Koronarzugang ein noch größeres Problem, da diese Patientengruppe mit geringerem Risiko im Vergleich zu ihnen ein höheres kumulatives Risiko hat, eine Koronarangiographie bei akuten Koronarereignissen zu benötigen achtzigjährige Kollegen.

Es wird nur spekuliert, dass die intraanulare Position der selbstexpandierbaren Klappen zusammen mit dem Rahmen, der die Koronarostien abdeckt, im Vergleich zur ballonexpandierbaren Klappe eine erhebliche technische Herausforderung darstellen würde (1). Dies muss jedoch noch bewiesen werden. Bei jedem verwendeten Ventil können vermehrte Kathetermanipulationen zu längeren Durchleuchtungszeiten, größeren Kontrastmengen und einer verringerten Bildqualität aufgrund nicht selektiver Injektionen führen (2).

Obwohl komplex, gelten Koronareingriffe nach TAVR als relativ sicher und bei erfahrenen Händen durchführbar (3-6). Eine Reihe von Techniken zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Koronarintubation nach TAVR wurden in den veröffentlichten Berichten beschrieben und umfassen die Verwendung intrakoronarer Führungsdrähte (1) sowie ballongestütztes Tracking mit Führungslinienverlängerung (7). Daher ist es wichtig, die potenziellen Herausforderungen der Koronarangiographie und PCI bei dieser speziellen Patientengruppe vollständig zu verstehen. Die Führung durch einen spezifischen Algorithmus kann dazu beitragen, Schwierigkeiten bei der Koronarangiographie zu überwinden und die selektive Koronarintubation insbesondere während der primären PCI zu erleichtern (8).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Index-PCI-Verfahren einer TAVI unterzogen haben und bei denen eine klinische Indikation für eine PCI vorliegt, werden in die vorliegende Studie einbezogen. Aufeinanderfolgende Fächer beider Geschlechter werden an verschiedenen Standorten in Europa, den Vereinigten Staaten und Asien eingeschrieben (siehe Anhang 1). Die Studienabläufe, das klinische Management und die Nachsorge werden in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige TAVI wegen Aortenstenose oder Insuffizienz der Bikuspidal- oder Trikuspidalklappe
  2. Klinische Indikation für PCI

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere TAVI-Ventil-in-Ventil-Verfahren
  2. Frühere TAVI-in-TAVI-Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI
Koronarer Zugang für PCI nach TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiches PCI-Gerät
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Lieferung, Ballonexpansion und Einsatz des ersten zugewiesenen Geräts an der beabsichtigten Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erfolgreicher Rückzug des Geräteliefersystems
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erreichen einer endgültigen In-Stent- oder In-Scaffold-Reststenose von <20 %
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Endgültiger TIMI-Flow
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erfolgreicher selektiver Eingriff des Führungskatheters
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verfahrensbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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