Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter TAVI koronar tilgang (PTCA)

11. juni 2023 oppdatert av: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Koronar tilgang etter trans-kateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er fortsatt en stor utfordring. Med utviklingen av TAVI-prosedyren og inkluderingen av pasienter med lavere risiko med aortastenose, er fremtidig koronartilgang en enda større bekymring, fordi denne pasientgruppen med lavere risiko har en større kumulativ risiko for å kreve koronar angiografi for akutte koronarhendelser sammenlignet med deres åtteårige kolleger.

Det er bare spekulert i at den intra-annulære posisjonen til de selvekspanderbare ventilene sammen med rammen som dekker koronar ostia vil utgjøre en betydelig teknisk utfordring sammenlignet med den ballong-ekspanderbare ventilen (1). Dette gjenstår imidlertid å bevise. Med en hvilken som helst ventil som brukes, kan økte katetermanipulasjoner resultere i lengre fluoroskopitider, større volumer av kontrast og redusert bildekvalitet på grunn av ikke-selektive injeksjoner (2).

Selv om de er komplekse, anses koronarprosedyrer etter TAVR som relativt sikre og gjennomførbare på erfarne hender (3-6). En rekke teknikker for å øke sannsynligheten for vellykket koronar intubasjon etter TAVR er beskrevet i de publiserte rapportene og inkluderer bruk av intrakoronar guidewire (1), samt ballongassistert sporing med guideliner extension (7). Det er derfor viktig å fullt ut forstå de potensielle utfordringene med koronar angiografi og PCI i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Veiledning av en spesifikk algoritme kan bidra til å overvinne vanskeligheter med koronar angiografi og lette selektiv koronar intubasjon spesielt under primær PCI (8).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som gjennomgikk TAVI på et hvilket som helst tidspunkt før indeks PCI-prosedyren, og som har klinisk indikasjon for PCI, vil bli inkludert i denne studien. Påfølgende emner av begge kjønn vil bli registrert på forskjellige steder i Europa, USA og Asia (se vedlegg 1). Studieprosedyrene, klinisk ledelse og oppfølging vil bli gjort ved hvert deltakende senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere TAVI for aortastenose eller regurgitasjon i bikuspidalklaff eller trikuspidalklaff
  2. Klinisk indikasjon for PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere TAVI-ventil-i-ventil-prosedyrer
  2. Tidligere TAVI-i-TAVI-prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVI
Koronar tilgang for PCI etter TAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCI-enhet suksess
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket levering, ballongutvidelse og utplassering av den første tildelte enheten, ved den tiltenkte mållesjonen
Tidsramme: 5 år
5 år
Vellykket tilbaketrekking av enhetsleveringssystemet
Tidsramme: 5 år
5 år
Oppnåelse av en endelig gjenværende stenose i stent eller i stillaset på <20 %
Tidsramme: 5 år
5 år
Endelig TIMI-flyt
Tidsramme: 5 år
5 år
Vellykket selektivt engasjement av ledende kateter
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosedyremessig dødelighet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere