- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04649190
Studie etter TAVI koronar tilgang (PTCA)
Koronar tilgang etter trans-kateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er fortsatt en stor utfordring. Med utviklingen av TAVI-prosedyren og inkluderingen av pasienter med lavere risiko med aortastenose, er fremtidig koronartilgang en enda større bekymring, fordi denne pasientgruppen med lavere risiko har en større kumulativ risiko for å kreve koronar angiografi for akutte koronarhendelser sammenlignet med deres åtteårige kolleger.
Det er bare spekulert i at den intra-annulære posisjonen til de selvekspanderbare ventilene sammen med rammen som dekker koronar ostia vil utgjøre en betydelig teknisk utfordring sammenlignet med den ballong-ekspanderbare ventilen (1). Dette gjenstår imidlertid å bevise. Med en hvilken som helst ventil som brukes, kan økte katetermanipulasjoner resultere i lengre fluoroskopitider, større volumer av kontrast og redusert bildekvalitet på grunn av ikke-selektive injeksjoner (2).
Selv om de er komplekse, anses koronarprosedyrer etter TAVR som relativt sikre og gjennomførbare på erfarne hender (3-6). En rekke teknikker for å øke sannsynligheten for vellykket koronar intubasjon etter TAVR er beskrevet i de publiserte rapportene og inkluderer bruk av intrakoronar guidewire (1), samt ballongassistert sporing med guideliner extension (7). Det er derfor viktig å fullt ut forstå de potensielle utfordringene med koronar angiografi og PCI i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Veiledning av en spesifikk algoritme kan bidra til å overvinne vanskeligheter med koronar angiografi og lette selektiv koronar intubasjon spesielt under primær PCI (8).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere TAVI for aortastenose eller regurgitasjon i bikuspidalklaff eller trikuspidalklaff
- Klinisk indikasjon for PCI
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TAVI-ventil-i-ventil-prosedyrer
- Tidligere TAVI-i-TAVI-prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVI
|
Koronar tilgang for PCI etter TAVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCI-enhet suksess
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket levering, ballongutvidelse og utplassering av den første tildelte enheten, ved den tiltenkte mållesjonen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Vellykket tilbaketrekking av enhetsleveringssystemet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Oppnåelse av en endelig gjenværende stenose i stent eller i stillaset på <20 %
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endelig TIMI-flyt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Vellykket selektivt engasjement av ledende kateter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prosedyremessig dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .