- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04649190
Estudio de Acceso Coronario Post-TAVI (PTCA)
El acceso coronario después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) sigue siendo un desafío importante. Con la evolución del procedimiento TAVI y la inclusión de pacientes de menor riesgo con estenosis aórtica, el acceso coronario futuro es una preocupación aún mayor, porque este grupo de pacientes de menor riesgo tiene un mayor riesgo acumulativo de requerir angiografía coronaria por eventos coronarios agudos en comparación con su homólogos octogenarios.
Solo se especula que la posición intraanular de las válvulas autoexpandibles junto con el marco que cubre los ostium coronarios impondría un desafío técnico significativo en comparación con la válvula expandible con balón (1). Sin embargo, esto queda por demostrar. Con cualquier válvula utilizada, el aumento de las manipulaciones del catéter puede resultar en tiempos de fluoroscopia más prolongados, mayores volúmenes de contraste y una calidad de imagen reducida debido a las inyecciones no selectivas (2).
Aunque complejos, los procedimientos coronarios después de TAVR se consideran relativamente seguros y factibles en manos experimentadas (3-6). En los informes publicados se han descrito una serie de técnicas para aumentar la probabilidad de una intubación coronaria satisfactoria después de la TAVR, que incluyen el uso de guías intracoronarias (1), así como el seguimiento asistido por globo con guía de extensión (7). Por lo tanto, es esencial comprender completamente los desafíos potenciales de la angiografía coronaria y la ICP en esta población específica de pacientes. La orientación por un algoritmo específico puede ayudar a superar las dificultades en la angiografía coronaria y facilitar la intubación coronaria selectiva, particularmente durante la ICP primaria (8).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAVI previo por estenosis aórtica o insuficiencia en válvula bicúspide o tricúspide
- Indicación clínica para ICP
Criterio de exclusión:
- Procedimientos previos de válvula en válvula TAVI
- Procedimientos TAVI-in-TAVI previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TAVI
|
Acceso coronario para ICP tras TAVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo PCI
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Entrega, expansión del globo y despliegue exitosos del primer dispositivo asignado, en la lesión objetivo prevista
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Retiro exitoso del sistema de entrega del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Obtención de una estenosis residual final en el stent o en el andamio de <20%
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Flujo TIMI final
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Enganche selectivo exitoso del catéter guía
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Incidencia de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Mortalidad procesal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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