Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Acceso Coronario Post-TAVI (PTCA)

11 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

El acceso coronario después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) sigue siendo un desafío importante. Con la evolución del procedimiento TAVI y la inclusión de pacientes de menor riesgo con estenosis aórtica, el acceso coronario futuro es una preocupación aún mayor, porque este grupo de pacientes de menor riesgo tiene un mayor riesgo acumulativo de requerir angiografía coronaria por eventos coronarios agudos en comparación con su homólogos octogenarios.

Solo se especula que la posición intraanular de las válvulas autoexpandibles junto con el marco que cubre los ostium coronarios impondría un desafío técnico significativo en comparación con la válvula expandible con balón (1). Sin embargo, esto queda por demostrar. Con cualquier válvula utilizada, el aumento de las manipulaciones del catéter puede resultar en tiempos de fluoroscopia más prolongados, mayores volúmenes de contraste y una calidad de imagen reducida debido a las inyecciones no selectivas (2).

Aunque complejos, los procedimientos coronarios después de TAVR se consideran relativamente seguros y factibles en manos experimentadas (3-6). En los informes publicados se han descrito una serie de técnicas para aumentar la probabilidad de una intubación coronaria satisfactoria después de la TAVR, que incluyen el uso de guías intracoronarias (1), así como el seguimiento asistido por globo con guía de extensión (7). Por lo tanto, es esencial comprender completamente los desafíos potenciales de la angiografía coronaria y la ICP en esta población específica de pacientes. La orientación por un algoritmo específico puede ayudar a superar las dificultades en la angiografía coronaria y facilitar la intubación coronaria selectiva, particularmente durante la ICP primaria (8).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que se sometieron a TAVI en cualquier momento antes del procedimiento de PCI índice y que tienen indicación clínica para PCI se incluirán en el presente estudio. Se inscribirán sujetos consecutivos de ambos sexos en varios sitios de Europa, Estados Unidos y Asia (consulte el Apéndice 1). Los procedimientos del estudio, el manejo clínico y el seguimiento se realizarán en cada centro participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TAVI previo por estenosis aórtica o insuficiencia en válvula bicúspide o tricúspide
  2. Indicación clínica para ICP

Criterio de exclusión:

  1. Procedimientos previos de válvula en válvula TAVI
  2. Procedimientos TAVI-in-TAVI previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TAVI
Acceso coronario para ICP tras TAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo PCI
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrega, expansión del globo y despliegue exitosos del primer dispositivo asignado, en la lesión objetivo prevista
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Retiro exitoso del sistema de entrega del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Obtención de una estenosis residual final en el stent o en el andamio de <20%
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Flujo TIMI final
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Enganche selectivo exitoso del catéter guía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Mortalidad procesal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAVI

3
Suscribir