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Étude d'accès coronaire post-TAVI (PTCA)

11 juin 2023 mis à jour par: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

L'accès coronaire après implantation de valve aortique trans-cathéter (TAVI) reste un défi majeur. Avec l'évolution de la procédure TAVI et l'inclusion de patients à faible risque atteints de sténose aortique, l'accès coronarien futur est une préoccupation encore plus grande, car ce groupe de patients à faible risque présente un risque cumulé plus élevé de nécessiter une angiographie coronarienne pour des événements coronariens aigus par rapport à leur homologues octogénaires.

On suppose seulement que la position intra-annulaire des valves auto-expansibles avec le cadre recouvrant les orifices coronaires imposerait un défi technique important par rapport à la valve expansible par ballonnet (1). Cependant, cela reste à prouver. Quelle que soit la valve utilisée, l'augmentation des manipulations du cathéter peut entraîner des durées de fluoroscopie plus longues, des volumes de contraste plus importants et une qualité d'imagerie réduite en raison d'injections non sélectives (2).

Bien que complexes, les procédures coronariennes après TAVR sont considérées comme relativement sûres et réalisables sur des mains expérimentées (3-6). Un certain nombre de techniques pour augmenter la probabilité d'une intubation coronarienne réussie après TAVR ont été décrites dans les rapports publiés et incluent l'utilisation de fils de guidage intracoronaires (1), ainsi que le suivi assisté par ballonnet avec extension du guide (7). Il est donc essentiel de bien comprendre les défis potentiels de la coronarographie et de l'ICP dans cette population de patients spécifique. Le guidage par un algorithme spécifique peut aider à surmonter les difficultés de la coronarographie et faciliter l'intubation coronarienne sélective, en particulier lors de l'ICP primaire (8).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont subi un TAVI à tout moment avant la procédure d'ICP d'index et qui ont une indication clinique d'ICP seront inclus dans la présente étude. Des sujets consécutifs des deux sexes seront inscrits dans divers sites en Europe, aux États-Unis et en Asie (voir annexe 1). Les procédures d'étude, la gestion clinique et le suivi seront effectués dans chaque centre participant.

La description

Critère d'intégration:

  1. TAVI antérieur pour sténose aortique ou régurgitation dans la valve bicuspide ou tricuspide
  2. Indication clinique de l'ICP

Critère d'exclusion:

  1. Procédures antérieures TAVI valve-in-valve
  2. Procédures TAVI-in-TAVI antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TAAVI
Accès coronaire pour PCI après TAVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès du périphérique PCI
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Livraison réussie, expansion du ballonnet et déploiement du premier dispositif assigné, au niveau de la lésion cible prévue
Délai: 5 ans
5 ans
Retrait réussi du système de livraison de l'appareil
Délai: 5 ans
5 ans
Atteinte d'une sténose résiduelle finale dans le stent ou dans l'échafaudage de < 20 %
Délai: 5 ans
5 ans
Flux TIMI final
Délai: 5 ans
5 ans
Engagement sélectif réussi du cathéter guide
Délai: 5 ans
5 ans
Incidence des complications procédurales
Délai: 5 ans
5 ans
Mortalité procédurale
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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