- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04649190
Étude d'accès coronaire post-TAVI (PTCA)
L'accès coronaire après implantation de valve aortique trans-cathéter (TAVI) reste un défi majeur. Avec l'évolution de la procédure TAVI et l'inclusion de patients à faible risque atteints de sténose aortique, l'accès coronarien futur est une préoccupation encore plus grande, car ce groupe de patients à faible risque présente un risque cumulé plus élevé de nécessiter une angiographie coronarienne pour des événements coronariens aigus par rapport à leur homologues octogénaires.
On suppose seulement que la position intra-annulaire des valves auto-expansibles avec le cadre recouvrant les orifices coronaires imposerait un défi technique important par rapport à la valve expansible par ballonnet (1). Cependant, cela reste à prouver. Quelle que soit la valve utilisée, l'augmentation des manipulations du cathéter peut entraîner des durées de fluoroscopie plus longues, des volumes de contraste plus importants et une qualité d'imagerie réduite en raison d'injections non sélectives (2).
Bien que complexes, les procédures coronariennes après TAVR sont considérées comme relativement sûres et réalisables sur des mains expérimentées (3-6). Un certain nombre de techniques pour augmenter la probabilité d'une intubation coronarienne réussie après TAVR ont été décrites dans les rapports publiés et incluent l'utilisation de fils de guidage intracoronaires (1), ainsi que le suivi assisté par ballonnet avec extension du guide (7). Il est donc essentiel de bien comprendre les défis potentiels de la coronarographie et de l'ICP dans cette population de patients spécifique. Le guidage par un algorithme spécifique peut aider à surmonter les difficultés de la coronarographie et faciliter l'intubation coronarienne sélective, en particulier lors de l'ICP primaire (8).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- TAVI antérieur pour sténose aortique ou régurgitation dans la valve bicuspide ou tricuspide
- Indication clinique de l'ICP
Critère d'exclusion:
- Procédures antérieures TAVI valve-in-valve
- Procédures TAVI-in-TAVI antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TAAVI
|
Accès coronaire pour PCI après TAVI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès du périphérique PCI
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Livraison réussie, expansion du ballonnet et déploiement du premier dispositif assigné, au niveau de la lésion cible prévue
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Retrait réussi du système de livraison de l'appareil
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Atteinte d'une sténose résiduelle finale dans le stent ou dans l'échafaudage de < 20 %
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Flux TIMI final
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Engagement sélectif réussi du cathéter guide
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Incidence des complications procédurales
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Mortalité procédurale
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .