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Estudo de acesso coronário pós-TAVI (PTCA)

11 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

O acesso coronário após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) continua sendo um grande desafio. Com a evolução do procedimento de TAVI e a inclusão de pacientes com estenose aórtica de menor risco, o futuro acesso coronariano é uma preocupação ainda maior, pois esse grupo de pacientes de menor risco tem um risco cumulativo maior de necessitar de coronariografia para eventos coronarianos agudos em comparação com seus colegas octogenários.

Especula-se apenas que a posição intra-anular das válvulas autoexpansíveis juntamente com a estrutura que cobre os óstios coronários imporia um desafio técnico significativo em comparação com a válvula expansível por balão (1). No entanto, isso ainda precisa ser comprovado. Com qualquer válvula usada, o aumento das manipulações do cateter pode resultar em tempos de fluoroscopia mais longos, volumes maiores de contraste e qualidade de imagem reduzida devido a injeções não seletivas (2).

Embora complexos, os procedimentos coronários após TAVR são considerados relativamente seguros e viáveis ​​em mãos experientes (3-6). Várias técnicas para aumentar a probabilidade de intubação coronária bem-sucedida após TAVR foram descritas nos relatórios publicados e incluem o uso de fios-guia intracoronários (1), bem como rastreamento assistido por balão com extensão do guia (7). Portanto, é essencial entender completamente os possíveis desafios da angiografia coronária e da ICP nessa população específica de pacientes. A orientação por um algoritmo específico pode ajudar a superar as dificuldades na angiografia coronária e facilitar a intubação coronária seletiva, particularmente durante a ICP primária (8).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que foram submetidos a TAVI em qualquer momento antes do procedimento de ICP índice e que tenham indicação clínica para ICP serão incluídos no presente estudo. Indivíduos consecutivos de ambos os sexos serão matriculados em vários locais na Europa, Estados Unidos e Ásia (consulte o Apêndice 1). Os procedimentos do estudo, manejo clínico e acompanhamento serão realizados em cada centro participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TAVI prévio para estenose aórtica ou regurgitação em válvula bicúspide ou tricúspide
  2. Indicação clínica para ICP

Critério de exclusão:

  1. Procedimentos de válvula em válvula TAVI anteriores
  2. Procedimentos TAVI-in-TAVI anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TAVI
Acesso coronário para ICP após TAVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do dispositivo PCI
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Entrega bem-sucedida, expansão do balão e implantação do primeiro dispositivo atribuído, na lesão-alvo pretendida
Prazo: 5 anos
5 anos
Retirada bem-sucedida do sistema de entrega do dispositivo
Prazo: 5 anos
5 anos
Obtenção de uma estenose residual final intra-stent ou in-scaffold <20%
Prazo: 5 anos
5 anos
Fluxo TIMI final
Prazo: 5 anos
5 anos
Engate seletivo bem-sucedido do cateter guia
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de complicações processuais
Prazo: 5 anos
5 anos
Mortalidade processual
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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