- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649190
Estudo de acesso coronário pós-TAVI (PTCA)
O acesso coronário após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) continua sendo um grande desafio. Com a evolução do procedimento de TAVI e a inclusão de pacientes com estenose aórtica de menor risco, o futuro acesso coronariano é uma preocupação ainda maior, pois esse grupo de pacientes de menor risco tem um risco cumulativo maior de necessitar de coronariografia para eventos coronarianos agudos em comparação com seus colegas octogenários.
Especula-se apenas que a posição intra-anular das válvulas autoexpansíveis juntamente com a estrutura que cobre os óstios coronários imporia um desafio técnico significativo em comparação com a válvula expansível por balão (1). No entanto, isso ainda precisa ser comprovado. Com qualquer válvula usada, o aumento das manipulações do cateter pode resultar em tempos de fluoroscopia mais longos, volumes maiores de contraste e qualidade de imagem reduzida devido a injeções não seletivas (2).
Embora complexos, os procedimentos coronários após TAVR são considerados relativamente seguros e viáveis em mãos experientes (3-6). Várias técnicas para aumentar a probabilidade de intubação coronária bem-sucedida após TAVR foram descritas nos relatórios publicados e incluem o uso de fios-guia intracoronários (1), bem como rastreamento assistido por balão com extensão do guia (7). Portanto, é essencial entender completamente os possíveis desafios da angiografia coronária e da ICP nessa população específica de pacientes. A orientação por um algoritmo específico pode ajudar a superar as dificuldades na angiografia coronária e facilitar a intubação coronária seletiva, particularmente durante a ICP primária (8).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TAVI prévio para estenose aórtica ou regurgitação em válvula bicúspide ou tricúspide
- Indicação clínica para ICP
Critério de exclusão:
- Procedimentos de válvula em válvula TAVI anteriores
- Procedimentos TAVI-in-TAVI anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TAVI
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Acesso coronário para ICP após TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do dispositivo PCI
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Entrega bem-sucedida, expansão do balão e implantação do primeiro dispositivo atribuído, na lesão-alvo pretendida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Retirada bem-sucedida do sistema de entrega do dispositivo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Obtenção de uma estenose residual final intra-stent ou in-scaffold <20%
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fluxo TIMI final
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Engate seletivo bem-sucedido do cateter guia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência de complicações processuais
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Mortalidade processual
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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