- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04649190
Badanie dostępu wieńcowego po TAVI (PTCA)
Dużym wyzwaniem pozostaje dostęp wieńcowy po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Wraz z ewolucją procedury TAVI i włączeniem pacjentów niskiego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej, przyszły dostęp wieńcowy jest jeszcze większym problemem, ponieważ ta grupa pacjentów niższego ryzyka ma większe skumulowane ryzyko konieczności wykonania angiografii wieńcowej w przypadku ostrych incydentów wieńcowych w porównaniu z ich grupą pacjentów. ośmioletnie odpowiedniki.
Spekuluje się jedynie, że wewnątrzpierścieniowe położenie zastawek samorozprężalnych wraz z ramą zakrywającą ujścia wieńcowe stanowiłoby istotne wyzwanie techniczne w porównaniu z zastawką rozprężalną balonem (1). Jednak to pozostaje do udowodnienia. W przypadku zastosowania dowolnej zastawki częstsze manipulacje cewnikiem mogą skutkować dłuższymi czasami fluoroskopii, większymi objętościami kontrastu i obniżoną jakością obrazowania z powodu nieselektywnych wstrzyknięć (2).
Chociaż złożone, zabiegi wieńcowe po TAVR są uważane za stosunkowo bezpieczne i wykonalne na doświadczonych rękach (3-6). W opublikowanych doniesieniach opisano szereg technik zwiększających prawdopodobieństwo skutecznej intubacji wieńcowej po TAVR, w tym stosowanie prowadników wewnątrzwieńcowych (1), a także śledzenie wspomagane balonem z przedłużeniem prowadnicy (7). Dlatego konieczne jest pełne zrozumienie potencjalnych wyzwań związanych z koronarografią i PCI w tej konkretnej populacji pacjentów. Kierowanie się określonym algorytmem może pomóc przezwyciężyć trudności w koronarografii i ułatwić selektywną intubację wieńcową, zwłaszcza podczas pierwotnej PCI (8).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza TAVI z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub niedomykalności zastawki dwupłatkowej lub trójdzielnej
- Wskazania kliniczne do PCI
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze procedury TAVI zawór w zaworze
- Wcześniejsze procedury TAVI-in-TAVI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TAWI
|
Dostęp wieńcowy do PCI po TAVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces urządzenia PCI
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślne dostarczenie, rozprężenie balonika i założenie pierwszego przypisanego urządzenia w zamierzonej zmianie docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pomyślne wycofanie systemu dostarczania urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie lub rusztowaniu <20%
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Końcowy przepływ TIMI
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Udane selektywne załączenie cewnika prowadzącego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Występowanie powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Śmiertelność proceduralna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .