Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępu wieńcowego po TAVI (PTCA)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

Dużym wyzwaniem pozostaje dostęp wieńcowy po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Wraz z ewolucją procedury TAVI i włączeniem pacjentów niskiego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej, przyszły dostęp wieńcowy jest jeszcze większym problemem, ponieważ ta grupa pacjentów niższego ryzyka ma większe skumulowane ryzyko konieczności wykonania angiografii wieńcowej w przypadku ostrych incydentów wieńcowych w porównaniu z ich grupą pacjentów. ośmioletnie odpowiedniki.

Spekuluje się jedynie, że wewnątrzpierścieniowe położenie zastawek samorozprężalnych wraz z ramą zakrywającą ujścia wieńcowe stanowiłoby istotne wyzwanie techniczne w porównaniu z zastawką rozprężalną balonem (1). Jednak to pozostaje do udowodnienia. W przypadku zastosowania dowolnej zastawki częstsze manipulacje cewnikiem mogą skutkować dłuższymi czasami fluoroskopii, większymi objętościami kontrastu i obniżoną jakością obrazowania z powodu nieselektywnych wstrzyknięć (2).

Chociaż złożone, zabiegi wieńcowe po TAVR są uważane za stosunkowo bezpieczne i wykonalne na doświadczonych rękach (3-6). W opublikowanych doniesieniach opisano szereg technik zwiększających prawdopodobieństwo skutecznej intubacji wieńcowej po TAVR, w tym stosowanie prowadników wewnątrzwieńcowych (1), a także śledzenie wspomagane balonem z przedłużeniem prowadnicy (7). Dlatego konieczne jest pełne zrozumienie potencjalnych wyzwań związanych z koronarografią i PCI w tej konkretnej populacji pacjentów. Kierowanie się określonym algorytmem może pomóc przezwyciężyć trudności w koronarografii i ułatwić selektywną intubację wieńcową, zwłaszcza podczas pierwotnej PCI (8).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli TAVI w dowolnym punkcie czasowym przed procedurą indeksowania PCI i którzy mają kliniczne wskazania do PCI, zostaną włączeni do niniejszego badania. Kolejne osoby obojga płci będą rejestrowane w różnych ośrodkach w Europie, Stanach Zjednoczonych i Azji (patrz Załącznik 1). Procedury badania, postępowanie kliniczne i obserwacja zostaną przeprowadzone w każdym uczestniczącym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsza TAVI z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub niedomykalności zastawki dwupłatkowej lub trójdzielnej
  2. Wskazania kliniczne do PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze procedury TAVI zawór w zaworze
  2. Wcześniejsze procedury TAVI-in-TAVI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAWI
Dostęp wieńcowy do PCI po TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces urządzenia PCI
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślne dostarczenie, rozprężenie balonika i założenie pierwszego przypisanego urządzenia w zamierzonej zmianie docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Pomyślne wycofanie systemu dostarczania urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie lub rusztowaniu <20%
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Końcowy przepływ TIMI
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Udane selektywne załączenie cewnika prowadzącego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmiertelność proceduralna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj