Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'accesso coronarico post-TAVI (PTCA)

11 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Issi Barbash, Sheba Medical Center

L'accesso coronarico dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) rimane una sfida importante. Con l'evoluzione della procedura TAVI e l'inclusione di pazienti a basso rischio con stenosi aortica, il futuro accesso coronarico è una preoccupazione ancora maggiore, perché questo gruppo di pazienti a basso rischio ha un rischio cumulativo maggiore di richiedere l'angiografia coronarica per eventi coronarici acuti rispetto al loro controparti ottantenni.

Si ipotizza solo che la posizione intra-anulare delle valvole autoespandibili insieme al telaio che copre gli osti coronarici imporrebbe una sfida tecnica significativa rispetto alla valvola espandibile con palloncino (1). Tuttavia, questo resta da dimostrare. Con qualsiasi valvola utilizzata, l'aumento delle manipolazioni del catetere può comportare tempi di fluoroscopia più lunghi, maggiori volumi di contrasto e una qualità di imaging ridotta a causa di iniezioni non selettive (2).

Sebbene complesse, le procedure coronariche dopo TAVI sono considerate relativamente sicure e fattibili con mani esperte (3-6). Nei rapporti pubblicati sono state descritte numerose tecniche per aumentare la probabilità di successo dell'intubazione coronarica dopo TAVR e includono l'uso di fili guida intracoronarici (1), nonché il tracciamento assistito da palloncino con estensione della guida (7). È quindi essenziale comprendere appieno le potenziali sfide dell'angiografia coronarica e del PCI in questa specifica popolazione di pazienti. La guida di un algoritmo specifico può aiutare a superare le difficoltà nell'angiografia coronarica e facilitare l'intubazione coronarica selettiva in particolare durante il PCI primario (8).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel presente studio i soggetti che sono stati sottoposti a TAVI in qualsiasi momento prima della procedura PCI indice e che hanno un'indicazione clinica per PCI. Soggetti consecutivi di entrambi i sessi saranno arruolati in vari siti in Europa, Stati Uniti e Asia (Vedi Appendice 1). Le procedure dello studio, la gestione clinica e il follow-up saranno effettuati presso ciascun centro partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente TAVI per stenosi aortica o rigurgito nella valvola bicuspide o tricuspide
  2. Indicazione clinica per PCI

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti procedure TAVI valvola nella valvola
  2. Precedenti procedure TAVI-in-TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAVI
Accesso coronarico per PCI dopo TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del dispositivo PCI
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consegna riuscita, espansione del palloncino e dispiegamento del primo dispositivo assegnato, nella lesione target prevista
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ritiro riuscito del sistema di consegna del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Raggiungimento di una stenosi residua finale nello stent o nello scaffold <20%
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Flusso TIMI finale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Impegno selettivo riuscito del catetere guida
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mortalità procedurale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAVI

3
Sottoscrivi