- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649190
Studio sull'accesso coronarico post-TAVI (PTCA)
L'accesso coronarico dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) rimane una sfida importante. Con l'evoluzione della procedura TAVI e l'inclusione di pazienti a basso rischio con stenosi aortica, il futuro accesso coronarico è una preoccupazione ancora maggiore, perché questo gruppo di pazienti a basso rischio ha un rischio cumulativo maggiore di richiedere l'angiografia coronarica per eventi coronarici acuti rispetto al loro controparti ottantenni.
Si ipotizza solo che la posizione intra-anulare delle valvole autoespandibili insieme al telaio che copre gli osti coronarici imporrebbe una sfida tecnica significativa rispetto alla valvola espandibile con palloncino (1). Tuttavia, questo resta da dimostrare. Con qualsiasi valvola utilizzata, l'aumento delle manipolazioni del catetere può comportare tempi di fluoroscopia più lunghi, maggiori volumi di contrasto e una qualità di imaging ridotta a causa di iniezioni non selettive (2).
Sebbene complesse, le procedure coronariche dopo TAVI sono considerate relativamente sicure e fattibili con mani esperte (3-6). Nei rapporti pubblicati sono state descritte numerose tecniche per aumentare la probabilità di successo dell'intubazione coronarica dopo TAVR e includono l'uso di fili guida intracoronarici (1), nonché il tracciamento assistito da palloncino con estensione della guida (7). È quindi essenziale comprendere appieno le potenziali sfide dell'angiografia coronarica e del PCI in questa specifica popolazione di pazienti. La guida di un algoritmo specifico può aiutare a superare le difficoltà nell'angiografia coronarica e facilitare l'intubazione coronarica selettiva in particolare durante il PCI primario (8).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente TAVI per stenosi aortica o rigurgito nella valvola bicuspide o tricuspide
- Indicazione clinica per PCI
Criteri di esclusione:
- Precedenti procedure TAVI valvola nella valvola
- Precedenti procedure TAVI-in-TAVI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
TAVI
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Accesso coronarico per PCI dopo TAVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo PCI
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consegna riuscita, espansione del palloncino e dispiegamento del primo dispositivo assegnato, nella lesione target prevista
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Ritiro riuscito del sistema di consegna del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Raggiungimento di una stenosi residua finale nello stent o nello scaffold <20%
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Flusso TIMI finale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Impegno selettivo riuscito del catetere guida
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Incidenza di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Mortalità procedurale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0685-IB-CTIL-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su TAVI
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University of ZurichReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Stenosi aortica | PCI | TAVISvizzera
-
University Hospital, BonnCompletatoStenosi aortica | Disfunzione sistolica della funzione ventricolare sinistra | Pazienti ad alto rischio | Impianto di valvola aortica transcatetereGermania
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesCompletatoStenosi della valvola aorticaFrancia
-
German Heart InstituteCharite University, Berlin, GermanySconosciutoStenosi della valvola aorticaGermania
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda Unità...ReclutamentoStenosi aortica, graveItalia
-
Fundación EPICReclutamentoStenosi della valvola aortica | Malattia della valvola aortica | Malattie delle valvole cardiacheSpagna
-
Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.SconosciutoRigurgito aortico | Stenosi aortica grave
-
Opsens, Inc.Completato
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AZ Sint-Jan AVReclutamentoStenosi della valvola aorticaBelgio
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Ceric SàrlSymetis SACompletatoStenosi della valvola aorticaGermania, Francia, Spagna, Regno Unito, Danimarca, Italia