聴覚言語幻覚に対するSMA標的磁気刺激 (SMA-AVH)
2024年7月19日 更新者：Uppsala University
聴覚言語幻覚 (AVH) は、精神障害患者の間で流行しています。
AVH は、非常にストレスが多く、機能を損なうだけでなく、治療にもかかわらず持続することがよくあります。
脳の言語ノードである側頭頭頂接合部 (TPJ) を標的とする場合に、追加の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して AVH を治療する最近の試みは、限られた成功しか得ていません。
この調査の目的は、AVH が頻繁に発生する参加者において、新しい標的である補足運動野 (SMA) に対する連続シータバースト刺激を使用して rTMS を使用して AVH を軽減すると同時に、症状の根底にある潜在的な神経生理学的メカニズムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
AVH グループの包含基準:
- -少なくとも毎日の発生の最小頻度で報告されたAVHで、1か月以上前に発症
- 過去 1 か月間の安定した精神薬理学的治療
非 AVH 対照群の選択基準
- 過去1年間、AVHの発生は報告されていません
- 過去 1 か月間の安定した精神薬理学的治療
健康な対照群の包含基準
- AVHの生涯発生なし
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）で評価された精神障害の病歴はありません
除外基準:
- 磁気共鳴画像法 (MRI) および/または cTBS 中にリスクをもたらす可能性のある強磁性または電磁インプラント
- てんかんの病歴
- 妊娠
- -アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）、薬物使用障害識別テスト（DUDIT）、違法薬物およびホスファチジルエタノール（PEth）の検査を伴う尿サンプルで評価された、現在の物質使用障害またはアルコール使用障害の病歴
- ベンゾジアゼピンの毎日の使用
- 参加者が研究を完了できそうにない要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルアクティブcTBS
連続 4 日間、40 秒 cTBS、SMA を超える 100% MT、刺激間隔 50 分で 1 日 5 回
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各 cTBS セッションは、50 Hz のレートで配信される 3 つのパルスのバーストで構成され、バーストは合計 40 秒間 5 Hz のレートで繰り返され、最大 600 パルス、運動閾値 (MT) の 100% が適用されます。両側SMA以上。
ターゲットは、プレ SMA と適切な SMA の間の移行部 (垂直線が前交連を通過する皮質点) 上の前後方向に位置しています。
8の字型コイルの中心がターゲット上に配置され、プレcTBSスキャンセッションからの解剖学的脳画像を利用するニューロナビゲーション機器で誘導されます。
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実験的：アクティブcTBS
最初の二重盲検クロスオーバー段階で SMA 上で 40 秒のアクティブ cTBS、100% MT を使用した 1 つのテスト セッション
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各 cTBS セッションは、50 Hz のレートで配信される 3 つのパルスのバーストで構成され、バーストは合計 40 秒間 5 Hz のレートで繰り返され、最大 600 パルス、運動閾値 (MT) の 100% が適用されます。両側SMA以上。
ターゲットは、プレ SMA と適切な SMA の間の移行部 (垂直線が前交連を通過する皮質点) 上の前後方向に位置しています。
8の字型コイルの中心がターゲット上に配置され、プレcTBSスキャンセッションからの解剖学的脳画像を利用するニューロナビゲーション機器で誘導されます。
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偽コンパレータ：シャム cTBS
磁場を表面のみにそらせる特別な偽コイルを使用した、最初の二重盲検クロスオーバー段階で SMA 上に 40 秒の偽 cTBS、100% MT を使用した 1 回のテスト セッション
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刺激パラメータは同じですが、偽のコイルが隠されている場合は、表面的な磁気刺激のみを使用して、アクティブな刺激の感覚を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発話聴取課題における脳波の振幅
時間枠：介入後5～30分
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ブラインドクロスオーバーフェーズの神経生理学的結果
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介入後5～30分
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS) の変化
時間枠：オープン治療段階の完了の1日後
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聴覚言語幻覚症状インタビュー、合計スコア
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オープン治療段階の完了の1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィンガータッピングテスト
時間枠：介入後5～30分
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Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery の指タッピング テストのコンピューター化されたバージョン、パフォーマンス
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介入後5～30分
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ダブル ステップ サッカード タスク
時間枠：介入後20～60分
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パフォーマンス (Zimmermann et al Sci Rep、2018)。
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介入後20～60分
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安静時機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI)
時間枠：オープン治療段階の完了の1日後
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FMRIで測定した静止状態のSMA接続の変化
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オープン治療段階の完了の1日後
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グルタミン酸およびガンマアミノ酪酸 (GABA) およびその他の代謝産物を定量化する SMA 上の磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：オープン治療段階の完了の1日後
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介入後の MEGA-PRESS 磁気共鳴分光法シーケンスで測定した前頭前野 GABA およびグルタミン酸濃度の変化。
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オープン治療段階の完了の1日後
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：オープン治療段階の完了の1日後
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合計スコア
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オープン治療段階の完了の1日後
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幻聴（AVH）の評価を記録したアプリ
時間枠：オープン治療開始日から治療終了後1週間まで
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1 日 5 回、AVH のアプリ評価のランダム化された時点
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オープン治療開始日から治療終了後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Boden, MD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。