SMA stimolazione magnetica mirata contro allucinazioni verbali uditive (SMA-AVH)
19 luglio 2024 aggiornato da: Uppsala University
Le allucinazioni verbali uditive (AVH) sono prevalenti tra i pazienti con disturbi psichiatrici.
Oltre ad essere altamente stressante e compromettente dal punto di vista funzionale, l'AVH spesso persiste nonostante il trattamento.
I recenti tentativi di trattare l'AVH con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva aggiuntiva (rTMS) quando si prende di mira la giunzione temporoparietale (TPJ), un nodo linguistico nel cervello, hanno ottenuto un successo limitato.
Lo scopo di questa indagine è ridurre l'AVH con rTMS utilizzando la stimolazione theta-burst continua su un nuovo bersaglio, l'area motoria supplementare (SMA), nei partecipanti con AVH frequente, valutando anche i potenziali meccanismi neurofisiologici alla base del sintomo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo AVH:
- AVH segnalato con una frequenza minima di occorrenza almeno giornaliera, con esordio più di un mese fa
- Trattamento psicofarmacologico stabile nell'ultimo mese
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo non AVH
- Non sono stati segnalati casi di AVH nell'ultimo anno
- Trattamento psicofarmacologico stabile nell'ultimo mese
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano
- Nessun evento nel corso della vita di AVH
- Nessuna storia di disturbi psichiatrici valutati con una Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Criteri di esclusione:
- Impianti ferromagnetici o elettromagnetici che possono rappresentare un rischio durante la risonanza magnetica (MRI) e/o il cTBS
- Una storia di epilessia
- Gravidanza
- Disturbo da uso di sostanze attuale o una storia di disturbo da uso di alcol come valutato con test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT), campioni di urina con test per droghe illecite e fosfatidiletanolo (PEth)
- Uso quotidiano di benzodiazepine
- Fattori che rendono improbabile che il partecipante sia in grado di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTBS attivo in etichetta aperta
Quattro giorni consecutivi con 40s cTBS, 100% MT sopra la SMA, cinque volte al giorno con 50 minuti tra le stimolazioni
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Ogni sessione cTBS consiste in raffiche di tre impulsi erogati con una frequenza di 50 Hz, con raffiche ripetute a una frequenza di 5 Hz per una durata totale di 40 secondi, sommando fino a 600 impulsi, 100% della soglia motoria (MT) e applicati rispetto alla SMA bilaterale.
Il target si trova nella direzione antero-posteriore sopra la transizione tra pre-SMA e SMA vera e propria (punto corticale in cui una linea verticale passerà attraverso la commessura anteriore).
Il centro di una bobina a forma di otto sarà posizionato sopra il bersaglio, guidato con apparecchiature di neuronavigazione che utilizzano l'immagine anatomica del cervello dalla sessione di scansione pre-cTBS.
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Sperimentale: cTBS attiva
Una sessione di test con cTBS attivo a 40 secondi, 100% MT, sopra la SMA nella fase iniziale di crossover in doppio cieco
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Ogni sessione cTBS consiste in raffiche di tre impulsi erogati con una frequenza di 50 Hz, con raffiche ripetute a una frequenza di 5 Hz per una durata totale di 40 secondi, sommando fino a 600 impulsi, 100% della soglia motoria (MT) e applicati rispetto alla SMA bilaterale.
Il target si trova nella direzione antero-posteriore sopra la transizione tra pre-SMA e SMA vera e propria (punto corticale in cui una linea verticale passerà attraverso la commessura anteriore).
Il centro di una bobina a forma di otto sarà posizionato sopra il bersaglio, guidato con apparecchiature di neuronavigazione che utilizzano l'immagine anatomica del cervello dalla sessione di scansione pre-cTBS.
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Comparatore fittizio: CTB finta
Una sessione di test con 40s sham cTBS, 100% MT, sopra la SMA nella fase iniziale di crossover in doppio cieco con una speciale bobina fittizia che devia il campo magnetico in modo che sia solo superficiale
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Verranno utilizzati gli stessi parametri di stimolazione ma una finta bobina nascosta con la sola stimolazione magnetica superficiale per imitare la sensazione della stimolazione attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza sull'EEG nel compito di ascolto del parlato
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo l'intervento
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Esito neurofisiologico della fase di cross-over in cieco
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5-30 minuti dopo l'intervento
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Modifica sulle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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Intervista sui sintomi dell'allucinazione verbale uditiva, punteggio totale
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1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del tocco delle dita
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo l'intervento
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Versione computerizzata del test del tocco delle dita da The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, performance
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5-30 minuti dopo l'intervento
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Compito di saccade a doppio passo
Lasso di tempo: 20-60 minuti dopo l'intervento
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Prestazioni (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
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20-60 minuti dopo l'intervento
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Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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La connettività SMA allo stato di riposo cambia come misurata con fMRI
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1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) sulla SMA per quantificare il glutammato e l'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e altri metaboliti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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Variazione della concentrazione prefrontale di GABA e glutammato misurata con una sequenza di spettroscopia di risonanza magnetica MEGA-PRESS dopo l'intervento.
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1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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Punteggio totale
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1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
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Valutazioni registrate dall'app di allucinazioni verbali uditive (AVH)
Lasso di tempo: Dal primo giorno della fase di trattamento in aperto e fino a una settimana dopo il completamento del trattamento
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Punti temporali randomizzati 5 volte al giorno per le valutazioni delle app di AVH
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Dal primo giorno della fase di trattamento in aperto e fino a una settimana dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Boden, MD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-AVH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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