SMA målrettet magnetisk stimulering mod auditive verbale hallucinationer (SMA-AVH)
19. juli 2024 opdateret af: Uppsala University
Auditive verbale hallucinationer (AVH) er udbredt blandt patienter med psykiatriske lidelser.
AVH er ikke kun meget stressende og funktionsnedsættende, men vedvarer ofte trods behandling.
Nylige forsøg på at behandle AVH med add-on repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved målretning af temporoparietal junction (TPJ), en sprogknude i hjernen, har opnået begrænset succes.
Målet med denne undersøgelse er at reducere AVH med rTMS ved hjælp af kontinuerlig theta-burst-stimulering over et nyt mål, det supplerende motoriske område (SMA), hos deltagere med hyppig AVH, samtidig med at man vurderer potentielle neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for symptomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for AVH-gruppen:
- Rapporteret AVH med en minimumsfrekvens på mindst daglig forekomst, med debut for mere end en måned siden
- Stabil psykofarmakologisk behandling sidste måned
Inklusionskriterier for ikke-AVH kontrolgruppen
- Indberetning af ingen forekomster af AVH for det seneste år
- Stabil psykofarmakologisk behandling sidste måned
Inklusionskriterier for den raske kontrolgruppe
- Ingen livstidsforekomst af AVH
- Ingen historie med psykiatriske lidelser vurderet med et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.)
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske eller elektromagnetiske implantater, der kan udgøre en risiko under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller cTBS
- En historie med epilepsi
- Graviditet
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse eller en historie med alkoholmisbrug som vurderet med alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), urinprøver med test for ulovlige stoffer og Phosphatidylethanol (PEth)
- Daglig benzodiazepinbrug
- Faktorer, der gør det usandsynligt, at deltageren kan gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn etiket aktiv cTBS
Fire på hinanden følgende dage med 40s cTBS, 100 % MT over SMA, fem gange om dagen med 50 minutter mellem stimulationerne
|
Hver cTBS-session består af bursts af tre impulser leveret med en hastighed på 50 Hz, med bursts gentaget med en hastighed på 5 Hz i en samlet varighed på 40 sekunder, opsummering til 600 impulser, 100 % af motortærskel (MT) og anvendt over bilateral SMA.
Målet er placeret i den anterior-posteriore retning over overgangen mellem præ-SMA og SMA egentlig, (kortikalt punkt, hvor en lodret linje vil passere gennem den anteriore kommissur).
Midten af en ottetalsspole vil blive placeret over målet, styret med neuronavigationsudstyr, der udnytter det anatomiske hjernebillede fra pre-cTBS-scanningssessionen.
|
|
Eksperimentel: aktiv cTBS
Én testsession med 40'er aktiv cTBS, 100 % MT, over SMA i den indledende dobbeltblinde overkrydsningsfase
|
Hver cTBS-session består af bursts af tre impulser leveret med en hastighed på 50 Hz, med bursts gentaget med en hastighed på 5 Hz i en samlet varighed på 40 sekunder, opsummering til 600 impulser, 100 % af motortærskel (MT) og anvendt over bilateral SMA.
Målet er placeret i den anterior-posteriore retning over overgangen mellem præ-SMA og SMA egentlig, (kortikalt punkt, hvor en lodret linje vil passere gennem den anteriore kommissur).
Midten af en ottetalsspole vil blive placeret over målet, styret med neuronavigationsudstyr, der udnytter det anatomiske hjernebillede fra pre-cTBS-scanningssessionen.
|
|
Sham-komparator: Sham cTBS
Én testsession med 40s sham cTBS, 100% MT, over SMA i den indledende dobbeltblinde cross-over fase med en speciel sham spole, der afleder magnetfeltet til kun at være overfladisk
|
De samme stimulationsparametre, men en skjult falsk spole vil kun blive brugt med overfladisk magnetisk stimulering for at efterligne fornemmelsen af den aktive stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude på EEG i tale-lytte opgave
Tidsramme: 5-30 minutter efter indgreb
|
Neurofysiologisk resultat af den blindede cross-over fase
|
5-30 minutter efter indgreb
|
|
Ændring på The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
Auditiv Verbal Hallucinationssymptominterview, samlet score
|
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerbanktest
Tidsramme: 5-30 minutter efter indgreb
|
Computeriseret version af fingertap-testen fra The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, ydeevne
|
5-30 minutter efter indgreb
|
|
Dobbelttrins saccade-opgave
Tidsramme: 20-60 minutter efter indgreb
|
Performance (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
|
20-60 minutter efter indgreb
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
Hviletilstand SMA-forbindelsesændring som målt med fMRI
|
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) over SMA kvantificerende glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) og andre metabolitter
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
Præfrontal GABA- og glutamatkoncentrationsændring som målt med en MEGA-PRESS magnetisk resonansspektroskopisekvens efter intervention.
|
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
Samlet score
|
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
|
|
App registrerede vurderinger af auditive verbale hallucinationer (AVH)
Tidsramme: Fra første dag i den åbne behandlingsfase og frem til en uge efter endt behandling
|
5 gange om dagen randomiserede tidspunkter for appvurderinger af AVH
|
Fra første dag i den åbne behandlingsfase og frem til en uge efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Boden, MD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA-AVH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .