SMA gerichte magnetische stimulatie tegen auditieve verbale hallucinaties (SMA-AVH)
19 juli 2024 bijgewerkt door: Uppsala University
Auditieve verbale hallucinaties (AVH) komen veel voor bij patiënten met psychiatrische stoornissen.
AVH is niet alleen zeer stressvol en functioneel beperkend, maar blijft ondanks behandeling vaak bestaan.
Recente pogingen om AVH te behandelen met aanvullende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij het richten op de temporoparietale overgang (TPJ), een taalknooppunt in de hersenen, hebben beperkt succes geboekt.
Het doel van dit onderzoek is om AVH te verminderen met rTMS met behulp van continue theta-burst-stimulatie over een nieuw doel, het aanvullende motorgebied (SMA), bij deelnemers met frequente AVH, terwijl ook de mogelijke neurofysiologische mechanismen die aan het symptoom ten grondslag liggen, worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de AVH-groep:
- Gerapporteerde AVH met een minimale frequentie van ten minste dagelijks optreden, met aanvang meer dan een maand geleden
- Stabiele psychofarmacologische behandeling afgelopen maand
Inclusiecriteria voor de niet-AVH-controlegroep
- Geen voorvallen van AVH rapporteren in het afgelopen jaar
- Stabiele psychofarmacologische behandeling afgelopen maand
Inclusiecriteria voor de gezonde controlegroep
- Geen levenslang voorkomen van AVH
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals vastgesteld met een Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Uitsluitingscriteria:
- Ferromagnetische of elektromagnetische implantaten die een risico kunnen vormen tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of cTBS
- Een geschiedenis van epilepsie
- Zwangerschap
- Huidige stoornis in middelengebruik of een voorgeschiedenis van stoornis in alcoholgebruik, zoals vastgesteld met Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), urinemonsters met test voor illegale drugs en fosfatidylethanol (PEth)
- Dagelijks gebruik van benzodiazepinen
- Factoren waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek kan voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label actieve cTBS
Vier opeenvolgende dagen met 40s cTBS, 100% MT over de SMA, vijf keer per dag met 50 minuten tussen stimulaties
|
Elke cTBS-sessie bestaat uit bursts van drie pulsen die worden afgegeven met een frequentie van 50 Hz, met bursts die worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende een totale duur van 40 seconden, opgeteld tot 600 pulsen, 100% van de motordrempel (MT) en toegepast over bilaterale SMA.
Het doel bevindt zich in de anterieur-posterieure richting over de overgang tussen pre-SMA en eigenlijke SMA (corticaal punt waar een verticale lijn door de voorste commissuur gaat).
Het midden van een spoel in de vorm van een acht wordt over het doelwit geplaatst, geleid met neuronavigatieapparatuur die gebruikmaakt van het anatomische hersenbeeld van de pre-cTBS-scansessie.
|
|
Experimenteel: actieve cTBS
Eén testsessie met 40s actieve cTBS, 100% MT, via de SMA in de initiële dubbelblinde cross-overfase
|
Elke cTBS-sessie bestaat uit bursts van drie pulsen die worden afgegeven met een frequentie van 50 Hz, met bursts die worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende een totale duur van 40 seconden, opgeteld tot 600 pulsen, 100% van de motordrempel (MT) en toegepast over bilaterale SMA.
Het doel bevindt zich in de anterieur-posterieure richting over de overgang tussen pre-SMA en eigenlijke SMA (corticaal punt waar een verticale lijn door de voorste commissuur gaat).
Het midden van een spoel in de vorm van een acht wordt over het doelwit geplaatst, geleid met neuronavigatieapparatuur die gebruikmaakt van het anatomische hersenbeeld van de pre-cTBS-scansessie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn cTBS
Eén testsessie met schijn-cTBS uit de jaren 40, 100% MT, over de SMA in de initiële dubbelblinde cross-overfase met een speciale schijnspoel die het magnetische veld zodanig afleidt dat het slechts oppervlakkig is
|
Dezelfde stimulatieparameters maar een verborgen schijnspoel worden gebruikt met alleen oppervlakkige magnetische stimulatie om de sensatie van de actieve stimulatie na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude op EEG in spraak-luistertaak
Tijdsspanne: 5-30 minuten na interventie
|
Neurofysiologische uitkomst van de geblindeerde cross-over-fase
|
5-30 minuten na interventie
|
|
Verandering op de Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
Auditieve verbale hallucinatie symptoominterview, totale score
|
1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vingertap-test
Tijdsspanne: 5-30 minuten na interventie
|
Gecomputeriseerde versie van de vingertaptest van de Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, uitvoering
|
5-30 minuten na interventie
|
|
Sacade-taak in twee stappen
Tijdsspanne: 20-60 minuten na interventie
|
Prestaties (Zimmermann et al. Sci Rep, 2018).
|
20-60 minuten na interventie
|
|
Rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI)
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
SMA-connectiviteitsverandering in rusttoestand zoals gemeten met fMRI
|
1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
|
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) over de SMA die glutamaat en gamma-aminoboterzuur (GABA) en andere metabolieten kwantificeert
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
Prefrontale GABA- en glutamaatconcentratieverandering zoals gemeten met een MEGA-PRESS magnetische resonantiespectroscopiesequentie na interventie.
|
1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
Totale score
|
1 dag na voltooiing van de open behandelfase
|
|
App geregistreerde beoordelingen van auditieve verbale hallucinaties (AVH)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de open behandelfase tot en met een week na voltooiing van de behandeling
|
5 keer per dag gerandomiseerde tijdstippen voor app-beoordelingen van AVH
|
Vanaf de eerste dag van de open behandelfase tot en met een week na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Boden, MD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-AVH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .