Ukierunkowana stymulacja magnetyczna SMA przeciw halucynacjom słuchowym (SMA-AVH)
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University
Słuchowe halucynacje słowne (AVH) są powszechne wśród pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
AVH jest nie tylko wysoce stresujące i upośledzające funkcjonalnie, ale często utrzymuje się pomimo leczenia.
Niedawne próby leczenia AVH za pomocą dodatkowej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ukierunkowanej na połączenie skroniowo-ciemieniowe (TPJ), węzeł językowy w mózgu, odniosły ograniczony sukces.
Celem tego badania jest zmniejszenie AVH za pomocą rTMS przy użyciu ciągłej stymulacji impulsem theta nad nowym celem, dodatkowym obszarem motorycznym (SMA), u uczestników z częstym AVH, przy jednoczesnej ocenie potencjalnych mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw objawu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy AVH:
- Zgłoszono AVH z minimalną częstością występowania co najmniej raz dziennie, z początkiem ponad miesiąc temu
- Stabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej innej niż AVH
- Nie zgłaszano przypadków AVH w ciągu ostatniego roku
- Stabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej
- Brak występowania AVH w ciągu całego życia
- Brak historii zaburzeń psychicznych ocenianych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
Kryteria wyłączenia:
- Implanty ferromagnetyczne lub elektromagnetyczne, które mogą stwarzać ryzyko podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub cTBS
- Historia epilepsji
- Ciąża
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu w wywiadzie, oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), próbek moczu z testem na obecność nielegalnych narkotyków i fosfatydyloetanolu (PEth)
- Codzienne stosowanie benzodiazepin
- Czynniki, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie ukończyć badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny cTBS z otwartą etykietą
Cztery kolejne dni z cTBS 40s, 100% MT w stosunku do SMA, pięć razy dziennie z 50-minutowymi przerwami między stymulacjami
|
Każda sesja cTBS składa się z impulsów trzech impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz, z impulsami powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz przez całkowity czas trwania 40 sekund, sumując do 600 impulsów, 100% progu motorycznego (MT) i stosowane nad obustronnym SMA.
Cel znajduje się w kierunku przednio-tylnym nad przejściem między pre-SMA a właściwym SMA (punkt korowy, w którym pionowa linia przechodzi przez spoidło przednie).
Środek cewki w kształcie ósemki zostanie umieszczony nad celem, prowadzony za pomocą sprzętu do neuronawigacji, który wykorzystuje anatomiczny obraz mózgu z sesji skanowania przed cTBS.
|
|
Eksperymentalny: aktywny cTBS
Jedna sesja testowa z aktywnym cTBS przez 40 sekund, 100% MT, przez SMA w początkowej fazie podwójnie ślepej próby przejścia
|
Każda sesja cTBS składa się z impulsów trzech impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz, z impulsami powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz przez całkowity czas trwania 40 sekund, sumując do 600 impulsów, 100% progu motorycznego (MT) i stosowane nad obustronnym SMA.
Cel znajduje się w kierunku przednio-tylnym nad przejściem między pre-SMA a właściwym SMA (punkt korowy, w którym pionowa linia przechodzi przez spoidło przednie).
Środek cewki w kształcie ósemki zostanie umieszczony nad celem, prowadzony za pomocą sprzętu do neuronawigacji, który wykorzystuje anatomiczny obraz mózgu z sesji skanowania przed cTBS.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne cTBS
Jedna sesja testowa z pozorowanym cTBS z lat 40., 100% MT, przez SMA w początkowej fazie podwójnie ślepej krzyżówki ze specjalną pozorowaną cewką, która odwraca pole magnetyczne tak, aby było tylko powierzchniowe
|
Te same parametry stymulacji, ale ukryta pozorowana cewka, będą używane tylko z powierzchowną stymulacją magnetyczną, aby naśladować odczucie aktywnej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda na EEG w zadaniu mowa-słuchanie
Ramy czasowe: 5-30 minut po interwencji
|
Neurofizjologiczny wynik zaślepionej fazy krzyżowej
|
5-30 minut po interwencji
|
|
Zmiana w Skalach Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
Wywiad dotyczący symptomów halucynacji słuchowych, całkowity wynik
|
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba stukania palcem
Ramy czasowe: 5-30 minut po interwencji
|
Skomputeryzowana wersja testu stukania palcem z The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, wydajność
|
5-30 minut po interwencji
|
|
Dwuetapowe zadanie sakkadowe
Ramy czasowe: 20-60 minut po interwencji
|
Wydajność (Zimmermann i in. Sci Rep, 2018).
|
20-60 minut po interwencji
|
|
Czynnościowy rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
Zmiana łączności SMA w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
|
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) nad SMA oznaczająca ilościowo glutaminian i kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i inne metabolity
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
Zmiana stężenia GABA i glutaminianu przedczołowego mierzona za pomocą sekwencji spektroskopii rezonansu magnetycznego MEGA-PRESS po interwencji.
|
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
Całkowity wynik
|
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
|
|
Zarejestrowane przez aplikację oceny halucynacji słuchowych (AVH)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otwartej fazy leczenia i przez tydzień po zakończeniu leczenia
|
5 razy dziennie losowe punkty czasowe dla ocen aplikacji AVH
|
Od pierwszego dnia otwartej fazy leczenia i przez tydzień po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Boden, MD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-AVH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .