Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana stymulacja magnetyczna SMA przeciw halucynacjom słuchowym (SMA-AVH)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Uppsala University
Słuchowe halucynacje słowne (AVH) są powszechne wśród pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. AVH jest nie tylko wysoce stresujące i upośledzające funkcjonalnie, ale często utrzymuje się pomimo leczenia. Niedawne próby leczenia AVH za pomocą dodatkowej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ukierunkowanej na połączenie skroniowo-ciemieniowe (TPJ), węzeł językowy w mózgu, odniosły ograniczony sukces. Celem tego badania jest zmniejszenie AVH za pomocą rTMS przy użyciu ciągłej stymulacji impulsem theta nad nowym celem, dodatkowym obszarem motorycznym (SMA), u uczestników z częstym AVH, przy jednoczesnej ocenie potencjalnych mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw objawu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Persson, PhD
  • Numer telefonu: +46186112222

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martin Cernvall, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elin Thörnblom, MD
        • Pod-śledczy:
          • Linda Steinholtz, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Boden, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy AVH:

  • Zgłoszono AVH z minimalną częstością występowania co najmniej raz dziennie, z początkiem ponad miesiąc temu
  • Stabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej innej niż AVH

  • Nie zgłaszano przypadków AVH w ciągu ostatniego roku
  • Stabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej

  • Brak występowania AVH w ciągu całego życia
  • Brak historii zaburzeń psychicznych ocenianych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty ferromagnetyczne lub elektromagnetyczne, które mogą stwarzać ryzyko podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub cTBS
  • Historia epilepsji
  • Ciąża
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu w wywiadzie, oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), próbek moczu z testem na obecność nielegalnych narkotyków i fosfatydyloetanolu (PEth)
  • Codzienne stosowanie benzodiazepin
  • Czynniki, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie ukończyć badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny cTBS z otwartą etykietą
Cztery kolejne dni z 40s cTBS, 100% MT w porównaniu z SMA, pięć razy dziennie z 50-minutowymi przerwami między stymulacjami
Urządzenie: ciągła stymulacja impulsem theta przez SMA
Każda sesja cTBS składa się z impulsów trzech impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz, z impulsami powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz przez całkowity czas trwania 40 sekund, sumując do 600 impulsów, 100% progu motorycznego (MT) i stosowane nad obustronnym SMA. Cel znajduje się w kierunku przednio-tylnym nad przejściem między pre-SMA a właściwym SMA (punkt korowy, w którym pionowa linia przechodzi przez spoidło przednie). Środek cewki w kształcie ósemki zostanie umieszczony nad celem, prowadzony za pomocą sprzętu do neuronawigacji, który wykorzystuje anatomiczny obraz mózgu z sesji skanowania przed cTBS.
EKSPERYMENTALNY: aktywny cTBS
Jedna sesja testowa z aktywnym cTBS po 40s, 100% MT, nad SMA w początkowej podwójnie ślepej fazie krzyżowej
Urządzenie: ciągła stymulacja impulsem theta przez SMA
Każda sesja cTBS składa się z impulsów trzech impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz, z impulsami powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz przez całkowity czas trwania 40 sekund, sumując do 600 impulsów, 100% progu motorycznego (MT) i stosowane nad obustronnym SMA. Cel znajduje się w kierunku przednio-tylnym nad przejściem między pre-SMA a właściwym SMA (punkt korowy, w którym pionowa linia przechodzi przez spoidło przednie). Środek cewki w kształcie ósemki zostanie umieszczony nad celem, prowadzony za pomocą sprzętu do neuronawigacji, który wykorzystuje anatomiczny obraz mózgu z sesji skanowania przed cTBS.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane cTBS
Jedna sesja testowa z pozorowanym cTBS 40s, 100% MT, nad SMA w początkowej fazie podwójnie ślepej próby krzyżowej ze specjalną cewką pozorowaną, która odwraca pole magnetyczne tak, aby było tylko powierzchowne
Urządzenie: symulować ciągłą stymulację impulsem theta przez SMA
Te same parametry stymulacji, ale ukryta pozorowana cewka, będą używane tylko z powierzchowną stymulacją magnetyczną, aby naśladować odczucie aktywnej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda na EEG w zadaniu mowa-słuchanie
Ramy czasowe: 5-30 minut po interwencji
Neurofizjologiczny wynik zaślepionej fazy krzyżowej
5-30 minut po interwencji
Zmiana w Skalach Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
Wywiad dotyczący symptomów halucynacji słuchowych, całkowity wynik
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba stukania palcem
Ramy czasowe: 5-30 minut po interwencji
Skomputeryzowana wersja testu stukania palcem z The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, wydajność
5-30 minut po interwencji
Dwuetapowe zadanie sakkadowe
Ramy czasowe: 20-60 minut po interwencji
Wydajność (Zimmermann i in. Sci Rep, 2018).
20-60 minut po interwencji
Czynnościowy rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
Zmiana łączności SMA w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) nad SMA oznaczająca ilościowo glutaminian i kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i inne metabolity
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
Zmiana stężenia GABA i glutaminianu przedczołowego mierzona za pomocą sekwencji spektroskopii rezonansu magnetycznego MEGA-PRESS po interwencji.
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
Całkowity wynik
1 dzień po zakończeniu otwartej fazy leczenia
Zarejestrowane przez aplikację oceny halucynacji słuchowych (AVH)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otwartej fazy leczenia i przez tydzień po zakończeniu leczenia
5 razy dziennie losowe punkty czasowe dla ocen aplikacji AVH
Od pierwszego dnia otwartej fazy leczenia i przez tydzień po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Boden, MD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-AVH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągła stymulacja impulsem theta przez SMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj