SMA cílená magnetická stimulace proti sluchovým verbálním halucinacím (SMA-AVH)
19. července 2024 aktualizováno: Uppsala University
U pacientů s psychiatrickými poruchami převládají sluchové verbální halucinace (AVH).
AVH nejen, že je vysoce stresující a funkčně narušující, často přetrvává navzdory léčbě.
Nedávné pokusy léčit AVH přídavnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při cílení na temporoparietální junkci (TPJ), jazykový uzel v mozku, dosáhly omezeného úspěchu.
Cílem tohoto výzkumu je snížit AVH pomocí rTMS pomocí kontinuální stimulace theta-burst přes nový cíl, doplňkovou motorickou oblast (SMA), u účastníků s častou AVH, a zároveň posoudit potenciální neurofyziologické mechanismy, které jsou základem symptomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny AVH:
- Hlášená AVH s minimální frekvencí výskytu alespoň jednou denně, s nástupem před více než jedním měsícem
- Stabilní psychofarmakologická léčba za poslední měsíc
Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu bez AVH
- Nehlásí žádné výskyty AVH za poslední rok
- Stabilní psychofarmakologická léčba za poslední měsíc
Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny
- Žádný celoživotní výskyt AVH
- Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Kritéria vyloučení:
- Feromagnetické nebo elektromagnetické implantáty, které mohou představovat riziko během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo cTBS
- Anamnéza epilepsie
- Těhotenství
- Současná porucha užívání návykových látek nebo porucha související s užíváním alkoholu v anamnéze hodnocená pomocí testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT), testu na identifikaci poruch užívání drog (DUDIT), vzorků moči s testem na nelegální drogy a fosfatidylethanol (PEth)
- Denní užívání benzodiazepinů
- Faktory, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by účastník mohl studii dokončit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřít štítek aktivní cTBS
Čtyři po sobě jdoucí dny s 40s cTBS, 100% MT přes SMA, pětkrát denně s 50 minutami mezi stimulacemi
|
Každá cTBS relace se skládá ze tří pulzů dodávaných s frekvencí 50 Hz, přičemž pulzy se opakují s frekvencí 5 Hz po celkovou dobu 40 sekund, sčítají se až 600 pulzů, 100 % prahové hodnoty motoru (MT) a jsou aplikovány. přes bilaterální SMA.
Cíl je umístěn v předozadním směru přes přechod mezi pre-SMA a vlastním SMA (kortikální bod, kde vertikální čára bude procházet přední komisurou).
Střed cívky ve tvaru osmičky bude umístěn nad cíl, vedený neuronavigačním zařízením, které využívá anatomický obraz mozku ze skenování před cTBS.
|
|
Experimentální: aktivní cTBS
Jedno testovací sezení s 40s aktivním cTBS, 100% MT, přes SMA v úvodní dvojitě slepé křížové fázi
|
Každá cTBS relace se skládá ze tří pulzů dodávaných s frekvencí 50 Hz, přičemž pulzy se opakují s frekvencí 5 Hz po celkovou dobu 40 sekund, sčítají se až 600 pulzů, 100 % prahové hodnoty motoru (MT) a jsou aplikovány. přes bilaterální SMA.
Cíl je umístěn v předozadním směru přes přechod mezi pre-SMA a vlastním SMA (kortikální bod, kde vertikální čára bude procházet přední komisurou).
Střed cívky ve tvaru osmičky bude umístěn nad cíl, vedený neuronavigačním zařízením, které využívá anatomický obraz mozku ze skenování před cTBS.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné cTBS
Jedno testovací sezení s 40s falešným cTBS, 100% MT, přes SMA v počáteční dvojitě slepé křížové fázi se speciální falešnou cívkou, která odklání magnetické pole tak, aby bylo pouze povrchové
|
Stejné stimulační parametry, ale skrytá falešná cívka bude použita pouze s povrchovou magnetickou stimulací k napodobení vjemu aktivní stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda na EEG v úloze poslouchání řeči
Časové okno: 5-30 minut po zásahu
|
Neurofyziologický výsledek zaslepené zkřížené fáze
|
5-30 minut po zásahu
|
|
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
Rozhovor s příznakem sluchové verbální halucinace, celkové skóre
|
1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test poklepáním prstem
Časové okno: 5-30 minut po zásahu
|
Počítačová verze testu poklepávání prstem od The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, výkon
|
5-30 minut po zásahu
|
|
Dvojstupňový sakádový úkol
Časové okno: 20-60 minut po zásahu
|
Výkon (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
|
20-60 minut po zásahu
|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
Změna konektivity SMA v klidovém stavu měřená pomocí fMRI
|
1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
|
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) přes SMA kvantifikující glutamát a kyselinu gama-aminomáselnou (GABA) a další metabolity
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
Změna prefrontální koncentrace GABA a glutamátu, jak byla měřena pomocí sekvence magnetické rezonanční spektroskopie MEGA-PRESS po intervenci.
|
1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
Celkové skóre
|
1 den po dokončení otevřené fáze léčby
|
|
Aplikace zaznamenala hodnocení sluchových verbálních halucinací (AVH)
Časové okno: Od prvního dne otevřené léčebné fáze a do jednoho týdne po ukončení léčby
|
5krát denně náhodné časové body pro hodnocení aplikací AVH
|
Od prvního dne otevřené léčebné fáze a do jednoho týdne po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Boden, MD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-AVH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .