SMA målrettet magnetisk stimulering mot auditive verbale hallusinasjoner (SMA-AVH)
19. juli 2024 oppdatert av: Uppsala University
Auditive verbale hallusinasjoner (AVH) er utbredt blant pasienter med psykiatriske lidelser.
AVH er ikke bare svært stressende og funksjonshemmet, men vedvarer ofte til tross for behandling.
Nylige forsøk på å behandle AVH med tilleggsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved målretting av temporoparietal junction (TPJ), en språkknute i hjernen, har oppnådd begrenset suksess.
Målet med denne undersøkelsen er å redusere AVH med rTMS ved å bruke kontinuerlig theta-burst-stimulering over et nytt mål, det supplerende motoriske området (SMA), hos deltakere med hyppig AVH, samtidig som man vurderer potensielle nevrofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for symptomet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for AVH-gruppen:
- Rapportert AVH med en minimumsfrekvens på minst daglig forekomst, med debut for mer enn en måned siden
- Stabil psykofarmakologisk behandling siste måned
Inklusjonskriterier for ikke-AVH-kontrollgruppen
- Rapporterer ingen forekomster av AVH det siste året
- Stabil psykofarmakologisk behandling siste måned
Inklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen
- Ingen livstidsforekomst av AVH
- Ingen historie med psykiatriske lidelser vurdert med et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske eller elektromagnetiske implantater som kan utgjøre en risiko under magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller cTBS
- En historie med epilepsi
- Svangerskap
- Nåværende rusforstyrrelse eller en historie med alkoholbruksforstyrrelser, vurdert med identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), identifiseringstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT), urinprøver med test for ulovlige stoffer og fosfatidyletanol (PEth)
- Daglig bruk av benzodiazepiner
- Faktorer som gjør at deltakeren neppe vil kunne gjennomføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne etiketten aktiv cTBS
Fire påfølgende dager med 40s cTBS, 100 % MT over SMA, fem ganger om dagen med 50 minutter mellom stimuleringene
|
Hver cTBS-økt består av utbrudd av tre pulser levert med en hastighet på 50 Hz, med utbrudd gjentatt med en hastighet på 5 Hz i en total varighet på 40 sekunder, summering opp til 600 pulser, 100 % av motorterskel (MT) og påført over bilateral SMA.
Målet er plassert i anterior-posterior retning over overgangen mellom pre-SMA og SMA proper, (kortikalt punkt hvor en vertikal linje vil passere gjennom anterior commissur).
Sentrum av en spole på åttetallet vil bli plassert over målet, guidet med nevronavigasjonsutstyr som bruker det anatomiske hjernebildet fra før-cTBS-skanningsøkten.
|
|
Eksperimentell: aktiv cTBS
Én testøkt med 40-talls aktiv cTBS, 100 % MT, over SMA i den innledende dobbeltblinde cross-over-fasen
|
Hver cTBS-økt består av utbrudd av tre pulser levert med en hastighet på 50 Hz, med utbrudd gjentatt med en hastighet på 5 Hz i en total varighet på 40 sekunder, summering opp til 600 pulser, 100 % av motorterskel (MT) og påført over bilateral SMA.
Målet er plassert i anterior-posterior retning over overgangen mellom pre-SMA og SMA proper, (kortikalt punkt hvor en vertikal linje vil passere gjennom anterior commissur).
Sentrum av en spole på åttetallet vil bli plassert over målet, guidet med nevronavigasjonsutstyr som bruker det anatomiske hjernebildet fra før-cTBS-skanningsøkten.
|
|
Sham-komparator: Sham cTBS
Én testøkt med 40s sham cTBS, 100 % MT, over SMA i den innledende dobbeltblinde cross-over-fasen med en spesiell sham-spole som avleder magnetfeltet til å være bare overfladisk
|
De samme stimuleringsparametrene, men en skjult falsk spole vil bli brukt med bare overfladisk magnetisk stimulering for å etterligne følelsen av den aktive stimuleringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude på EEG i tale-lytte-oppgave
Tidsramme: 5-30 minutter etter intervensjon
|
Nevrofysiologisk utfall av den blindede cross-over-fasen
|
5-30 minutter etter intervensjon
|
|
Endring på The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: 1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
Auditiv Verbal Hallusinasjonssymptomintervju, totalscore
|
1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingertrykktest
Tidsramme: 5-30 minutter etter intervensjon
|
Datastyrt versjon av fingertapptesten fra The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, ytelse
|
5-30 minutter etter intervensjon
|
|
Dobbeltrinns sakkade-oppgave
Tidsramme: 20-60 minutter etter intervensjon
|
Ytelse (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
|
20-60 minutter etter intervensjon
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
Hviletilstand SMA-tilkoblingsendring målt med fMRI
|
1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) over SMA-kvantifiserende glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) og andre metabolitter
Tidsramme: 1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
Prefrontal GABA og glutamatkonsentrasjon endres målt med en MEGA-PRESS magnetisk resonansspektroskopisekvens etter intervensjon.
|
1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
Total poengsum
|
1 dag etter fullført åpen behandlingsfase
|
|
App registrerte vurderinger av auditive verbale hallusinasjoner (AVH)
Tidsramme: Fra første dag i åpen behandlingsfase, og gjennom en uke etter avsluttet behandling
|
5 ganger om dagen randomiserte tidspunkter for appvurderinger av AVH
|
Fra første dag i åpen behandlingsfase, og gjennom en uke etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Boden, MD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-AVH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .