Stimulation magnétique ciblée par SMA contre les hallucinations verbales auditives (SMA-AVH)
19 juillet 2024 mis à jour par: Uppsala University
Les hallucinations auditives verbales (AVH) sont fréquentes chez les patients souffrant de troubles psychiatriques.
En plus d'être très stressante et fonctionnellement altérée, l'AVH persiste souvent malgré le traitement.
Les tentatives récentes de traitement de l'AVH avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en ciblant la jonction temporo-pariétale (TPJ), un nœud de langage dans le cerveau, ont remporté un succès limité.
Le but de cette enquête est de réduire l'AVH avec la SMTr en utilisant une stimulation thêta-burst continue sur une nouvelle cible, la zone motrice supplémentaire (SMA), chez les participants avec AVH fréquente, tout en évaluant les mécanismes neurophysiologiques potentiels sous-jacents au symptôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le groupe AVH :
- AVH signalée avec une fréquence minimale d'occurrence au moins quotidienne, avec apparition il y a plus d'un mois
- Traitement psychopharmacologique stable le mois dernier
Critères d'inclusion pour le groupe témoin non AVH
- Ne signalant aucune occurrence d'AVH au cours de l'année écoulée
- Traitement psychopharmacologique stable le mois dernier
Critères d'inclusion pour le groupe témoin sain
- Aucune occurrence d'AVH au cours de la vie
- Aucun antécédent de troubles psychiatriques tel qu'évalué par un Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Critère d'exclusion:
- Implants ferromagnétiques ou électromagnétiques pouvant présenter un risque lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou cTBS
- Une histoire d'épilepsie
- Grossesse
- Trouble actuel de consommation de substances ou antécédent de trouble de consommation d'alcool tel qu'évalué par le test d'identification des troubles de consommation d'alcool (AUDIT), le test d'identification des troubles de consommation de drogues (DUDIT), des échantillons d'urine avec test de détection de drogues illicites et de phosphatidyléthanol (PEth)
- Utilisation quotidienne de benzodiazépines
- Facteurs qui rendent le participant peu susceptible de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTBS actif en ouvert
Quatre jours consécutifs avec 40 s de cTBS, 100 % MT sur le SMA, cinq fois par jour avec 50 minutes entre les stimulations
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Chaque session cTBS se compose de rafales de trois impulsions délivrées à une fréquence de 50 Hz, avec des rafales répétées à une fréquence de 5 Hz pendant une durée totale de 40 secondes, totalisant jusqu'à 600 impulsions, 100 % du seuil moteur (MT) et appliquées sur SMA bilatérale.
La cible est située dans le sens antéro-postérieur sur la transition entre le pré-SMA et le SMA proprement dit (point cortical où une ligne verticale passera par la commissure antérieure).
Le centre d'une bobine en forme de huit sera placé sur la cible, guidé par un équipement de neuronavigation qui utilise l'image anatomique du cerveau de la session de numérisation pré-cTBS.
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Expérimental: cTBS actif
Une session de test avec 40 s de cTBS actif, 100 % MT, sur le SMA dans la phase initiale de croisement en double aveugle
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Chaque session cTBS se compose de rafales de trois impulsions délivrées à une fréquence de 50 Hz, avec des rafales répétées à une fréquence de 5 Hz pendant une durée totale de 40 secondes, totalisant jusqu'à 600 impulsions, 100 % du seuil moteur (MT) et appliquées sur SMA bilatérale.
La cible est située dans le sens antéro-postérieur sur la transition entre le pré-SMA et le SMA proprement dit (point cortical où une ligne verticale passera par la commissure antérieure).
Le centre d'une bobine en forme de huit sera placé sur la cible, guidé par un équipement de neuronavigation qui utilise l'image anatomique du cerveau de la session de numérisation pré-cTBS.
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Comparateur factice: CTBS factice
Une session de test avec du cTBS fictif de 40 s, 100 % MT, sur le SMA dans la phase initiale de croisement en double aveugle avec une bobine fictive spéciale qui détourne le champ magnétique pour qu'il ne soit que superficiel
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Les mêmes paramètres de stimulation, mais une bobine fictive dissimulée seront utilisées avec une stimulation magnétique superficielle uniquement pour imiter la sensation de la stimulation active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude sur l'EEG dans la tâche d'écoute de la parole
Délai: 5-30 minutes après l'intervention
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Résultat neurophysiologique de la phase croisée en aveugle
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5-30 minutes après l'intervention
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Changement sur les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: 1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Auditif Verbal Hallucination symptôme entretien, score total
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1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de tapotement des doigts
Délai: 5-30 minutes après l'intervention
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Version informatisée du test de tapotement des doigts de la batterie de tests neuropsychologiques Halstead-Reitan, performance
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5-30 minutes après l'intervention
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Double étape saccade-tâche
Délai: 20-60 minutes après l'intervention
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Performances (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
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20-60 minutes après l'intervention
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: 1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Changement de connectivité SMA à l'état de repos tel que mesuré avec l'IRMf
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1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Spectroscopie par résonance magnétique (MRS) sur le SMA quantifiant le glutamate et l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et d'autres métabolites
Délai: 1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Modification de la concentration préfrontale de GABA et de glutamate telle que mesurée avec une séquence de spectroscopie par résonance magnétique MEGA-PRESS après l'intervention.
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1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Score total
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1 jour après la fin de la phase de traitement ouvert
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Évaluations enregistrées par l'application des hallucinations auditives verbales (AVH)
Délai: Dès le premier jour de la phase de traitement ouvert et jusqu'à une semaine après la fin du traitement
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5 fois par jour des points de temps aléatoires pour les évaluations d'applications d'AVH
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Dès le premier jour de la phase de traitement ouvert et jusqu'à une semaine après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Boden, MD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-AVH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .