Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMA:n kohdennettu magneettistimulaatio kuulo-verbaalisia hallusinaatioita vastaan (SMA-AVH)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Uppsala University
Kuulo- ja verbaaliset hallusinaatiot (AVH) ovat yleisiä psykiatristen häiriöiden keskuudessa. Sen lisäksi, että AVH on erittäin stressaavaa ja toiminnallisesti heikentävää, se jatkuu usein hoidosta huolimatta. Viimeaikaiset yritykset hoitaa AVH:ta toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS), kun ne kohdistetaan temporoparietaaliseen risteykseen (TPJ), aivojen kielisolmuun, ovat saavuttaneet rajallista menestystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää AVH:ta rTMS:llä käyttämällä jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota uuden kohteen, täydentävän motorisen alueen (SMA) yli potilailla, joilla on usein AVH, ja samalla arvioida oireen taustalla olevia mahdollisia neurofysiologisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Persson, PhD
  • Puhelinnumero: +46186112222

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Martin Cernvall, PhD
        • Alatutkija:
          • Elin Thörnblom, MD
        • Alatutkija:
          • Linda Steinholtz, MD
        • Päätutkija:
          • Robert Boden, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AVH-ryhmän mukaanottokriteerit:

  • Raportoitu AVH, jonka esiintymistiheys on vähintään päivittäin, alkanut yli kuukausi sitten
  • Vakaa psykofarmakologinen hoito viime kuussa

Mukaan kuin AVH-verrokkiryhmän mukaanottokriteerit

  • Ei raportoitu yhtään AVH-tapausta kuluneen vuoden aikana
  • Vakaa psykofarmakologinen hoito viime kuussa

Terveen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit

  • AVH:ta ei ole esiintynyt eliniän aikana
  • Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I.) arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Ferromagneettiset tai sähkömagneettiset implantit, jotka voivat aiheuttaa riskin magneettikuvauksen (MRI) ja/tai cTBS:n aikana
  • Epilepsiahistoria
  • Raskaus
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai aiempi alkoholinkäyttöhäiriö, joka on arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT), huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (DUDIT), virtsanäytteet laittomien huumeiden ja fosfatidyylietanolin (PEth) testillä
  • Päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö
  • Tekijät, joiden vuoksi osallistuja ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avaa etiketti aktiivinen cTBS
Neljä peräkkäistä päivää 40 s cTBS:llä, 100 % MT SMA:n yli, viisi kertaa päivässä 50 minuuttia stimulaatioiden välillä
Laite: jatkuva thetapurske-stimulaatio SMA:n päällä
Jokainen cTBS-istunto koostuu kolmen pulssin purskeista, jotka toimitetaan 50 Hz:n taajuudella, ja purskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella yhteensä 40 sekunnin ajan, yhteenlaskettuina 600 pulssia, 100 % moottorin kynnysarvosta (MT) ja niitä käytetään. yli kahdenvälisen SMA:n. Kohde sijaitsee anterior-posterior-suunnassa pre-SMA:n ja varsinaisen SMA:n välisen siirtymän yli (kuoren piste, jossa pystysuora viiva kulkee anteriorisen komission läpi). Kahdeksan käämin keskus sijoitetaan kohteen päälle neuronavigaatiolaitteistolla, joka hyödyntää ennen cTBS-skannausistunnon anatomista aivokuvaa.
KOKEELLISTA: aktiivinen cTBS
Yksi testiistunto 40 s aktiivisella cTBS:llä, 100 % MT, SMA:n yli ensimmäisessä kaksoissokkoutetussa ristikkäisvaiheessa
Laite: jatkuva thetapurske-stimulaatio SMA:n päällä
Jokainen cTBS-istunto koostuu kolmen pulssin purskeista, jotka toimitetaan 50 Hz:n taajuudella, ja purskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella yhteensä 40 sekunnin ajan, yhteenlaskettuina 600 pulssia, 100 % moottorin kynnysarvosta (MT) ja niitä käytetään. yli kahdenvälisen SMA:n. Kohde sijaitsee anterior-posterior-suunnassa pre-SMA:n ja varsinaisen SMA:n välisen siirtymän yli (kuoren piste, jossa pystysuora viiva kulkee anteriorisen komission läpi). Kahdeksan käämin keskus sijoitetaan kohteen päälle neuronavigaatiolaitteistolla, joka hyödyntää ennen cTBS-skannausistunnon anatomista aivokuvaa.
SHAM_COMPARATOR: Huijaus cTBS
Yksi testiistunto 40s vale-cTBS:llä, 100 % MT, SMA:n yli ensimmäisessä kaksoissokkoutetussa ristikkäisvaiheessa erityisellä valekelalla, joka muuttaa magneettikentän vain pinnalliseksi
Laite: jatkuva teetapurske-stimulaatio SMA:n päällä
Samoja stimulaatioparametreja, mutta piilotettua valekelaa käytetään vain pinnallisen magneettisen stimulaation kanssa matkimaan aktiivisen stimulaation tunnetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG:n amplitudi puheen kuuntelutehtävässä
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Sokkoutetun ristikkäisvaiheen neurofysiologinen tulos
5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikoissa (PSYRATS)
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Auditiivinen sanallinen hallusinaatio-oireiden haastattelu, kokonaispistemäärä
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormen koputustesti
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Tietokoneistettu versio Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery -testin sormen napauttelutestistä, suorituskyky
5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kaksivaiheinen saccade-tehtävä
Aikaikkuna: 20-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Suorituskyky (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
20-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI)
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Lepotilan SMA-yhteyden muutos fMRI:llä mitattuna
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) SMA:n yli, joka määrittää glutamaatin ja gamma-aminovoihapon (GABA) ja muiden metaboliittien
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Prefrontaalinen GABA- ja glutamaatin konsentraatiomuutos mitattuna MEGA-PRESS-magneettiresonanssispektroskopiasekvenssillä toimenpiteen jälkeen.
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Kokonaispisteet
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Sovellus tallensi kuuloharhojen (AVH) luokituksia
Aikaikkuna: Avoimen hoitovaiheen ensimmäisestä päivästä ja viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
5 kertaa päivässä satunnaistettuja aikapisteitä AVH:n sovellusarvioille
Avoimen hoitovaiheen ensimmäisestä päivästä ja viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Boden, MD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-AVH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulohallusinaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa