SMA:n kohdennettu magneettistimulaatio kuulo-verbaalisia hallusinaatioita vastaan (SMA-AVH)
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University
Kuulo- ja verbaaliset hallusinaatiot (AVH) ovat yleisiä psykiatristen häiriöiden keskuudessa.
Sen lisäksi, että AVH on erittäin stressaavaa ja toiminnallisesti heikentävää, se jatkuu usein hoidosta huolimatta.
Viimeaikaiset yritykset hoitaa AVH:ta toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS), kun ne kohdistetaan temporoparietaaliseen risteykseen (TPJ), aivojen kielisolmuun, ovat saavuttaneet rajallista menestystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää AVH:ta rTMS:llä käyttämällä jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota uuden kohteen, täydentävän motorisen alueen (SMA) yli potilailla, joilla on usein AVH, ja samalla arvioida oireen taustalla olevia mahdollisia neurofysiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AVH-ryhmän mukaanottokriteerit:
- Raportoitu AVH, jonka esiintymistiheys on vähintään päivittäin, alkanut yli kuukausi sitten
- Vakaa psykofarmakologinen hoito viime kuussa
Mukaan kuin AVH-verrokkiryhmän mukaanottokriteerit
- Ei raportoitu yhtään AVH-tapausta kuluneen vuoden aikana
- Vakaa psykofarmakologinen hoito viime kuussa
Terveen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit
- AVH:ta ei ole esiintynyt eliniän aikana
- Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I.) arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Ferromagneettiset tai sähkömagneettiset implantit, jotka voivat aiheuttaa riskin magneettikuvauksen (MRI) ja/tai cTBS:n aikana
- Epilepsiahistoria
- Raskaus
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai aiempi alkoholinkäyttöhäiriö, joka on arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT), huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (DUDIT), virtsanäytteet laittomien huumeiden ja fosfatidyylietanolin (PEth) testillä
- Päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö
- Tekijät, joiden vuoksi osallistuja ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti aktiivinen cTBS
Neljä peräkkäistä päivää 40 s cTBS:llä, 100 % MT SMA:n yli, viisi kertaa päivässä 50 minuuttia stimulaatioiden välillä
|
Jokainen cTBS-istunto koostuu kolmen pulssin purskeista, jotka toimitetaan 50 Hz:n taajuudella, ja purskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella yhteensä 40 sekunnin ajan, yhteenlaskettuina 600 pulssia, 100 % moottorin kynnysarvosta (MT) ja niitä käytetään. yli kahdenvälisen SMA:n.
Kohde sijaitsee anterior-posterior-suunnassa pre-SMA:n ja varsinaisen SMA:n välisen siirtymän yli (kuoren piste, jossa pystysuora viiva kulkee anteriorisen komission läpi).
Kahdeksan käämin keskus sijoitetaan kohteen päälle neuronavigaatiolaitteistolla, joka hyödyntää ennen cTBS-skannausistunnon anatomista aivokuvaa.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen cTBS
Yksi testiistunto 40 s aktiivisella cTBS:llä, 100 % MT, SMA:n yli ensimmäisessä kaksoissokkoutetussa ristikkäisvaiheessa
|
Jokainen cTBS-istunto koostuu kolmen pulssin purskeista, jotka toimitetaan 50 Hz:n taajuudella, ja purskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella yhteensä 40 sekunnin ajan, yhteenlaskettuina 600 pulssia, 100 % moottorin kynnysarvosta (MT) ja niitä käytetään. yli kahdenvälisen SMA:n.
Kohde sijaitsee anterior-posterior-suunnassa pre-SMA:n ja varsinaisen SMA:n välisen siirtymän yli (kuoren piste, jossa pystysuora viiva kulkee anteriorisen komission läpi).
Kahdeksan käämin keskus sijoitetaan kohteen päälle neuronavigaatiolaitteistolla, joka hyödyntää ennen cTBS-skannausistunnon anatomista aivokuvaa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus cTBS
Yksi testiistunto 40 s vale-cTBS:llä, 100 % MT, SMA:n yli ensimmäisessä kaksoissokkoutetussa ristikkäisvaiheessa erityisellä valekelalla, joka muuttaa magneettikentän vain pinnalliseksi
|
Samoja stimulaatioparametreja, mutta piilotettua valekelaa käytetään vain pinnallisen magneettisen stimulaation kanssa matkimaan aktiivisen stimulaation tunnetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n amplitudi puheen kuuntelutehtävässä
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sokkoutetun ristikkäisvaiheen neurofysiologinen tulos
|
5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikoissa (PSYRATS)
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Auditiivinen sanallinen hallusinaatio-oireiden haastattelu, kokonaispistemäärä
|
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen koputustesti
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Tietokoneistettu versio Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery -testin sormen napauttelutestistä, suorituskyky
|
5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksivaiheinen saccade-tehtävä
Aikaikkuna: 20-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Suorituskyky (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
|
20-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI)
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Lepotilan SMA-yhteyden muutos fMRI:llä mitattuna
|
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) SMA:n yli, joka määrittää glutamaatin ja gamma-aminovoihapon (GABA) ja muiden metaboliittien
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Prefrontaalinen GABA- ja glutamaatin konsentraatiomuutos mitattuna MEGA-PRESS-magneettiresonanssispektroskopiasekvenssillä toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Kokonaispisteet
|
1 päivä avoimen hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Sovellus tallensi kuuloharhojen (AVH) luokituksia
Aikaikkuna: Avoimen hoitovaiheen ensimmäisestä päivästä ja viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
5 kertaa päivässä satunnaistettuja aikapisteitä AVH:n sovellusarvioille
|
Avoimen hoitovaiheen ensimmäisestä päivästä ja viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Boden, MD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-AVH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .