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SMA-gezielte Magnetstimulation gegen auditive verbale Halluzinationen (SMA-AVH)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Uppsala University
Akustische verbale Halluzinationen (AVH) sind bei Patienten mit psychiatrischen Störungen weit verbreitet. AVH ist nicht nur sehr belastend und funktionsbeeinträchtigend, sondern bleibt trotz Behandlung oft bestehen. Jüngste Versuche, AVH mit zusätzlicher repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu behandeln, wenn sie auf den temporoparietalen Übergang (TPJ), einen Sprachknoten im Gehirn, abzielen, waren nur begrenzt erfolgreich. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die AVH mit rTMS unter Verwendung kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation über einem neuen Ziel, dem Supplementary Motor Area (SMA), bei Teilnehmern mit häufiger AVH zu reduzieren und gleichzeitig potenzielle neurophysiologische Mechanismen zu bewerten, die dem Symptom zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Persson, PhD
  • Telefonnummer: +46186112222

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin Cernvall, PhD
        • Unterermittler:
          • Elin Thörnblom, MD
        • Unterermittler:
          • Linda Steinholtz, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Boden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die AVH-Gruppe:

  • Berichtete AVH mit einer Mindesthäufigkeit von mindestens täglichem Auftreten, mit Beginn vor mehr als einem Monat
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung im letzten Monat

Einschlusskriterien für die Nicht-AVH-Kontrollgruppe

  • Meldung von keinem Vorkommen von AVH für das vergangene Jahr
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung im letzten Monat

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe

  • Kein lebenslanges Auftreten von AVH
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie mit einem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Ferromagnetische oder elektromagnetische Implantate, die während der Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder cTBS ein Risiko darstellen können
  • Eine Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder eine Alkoholkonsumstörung in der Vorgeschichte, wie sie mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Urinproben mit Test auf illegale Drogen und Phosphatidylethanol (PEth) beurteilt wurden
  • Tägliche Anwendung von Benzodiazepinen
  • Faktoren, die es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-aktives cTBS
Vier aufeinanderfolgende Tage mit 40 s cTBS, 100 % MT über dem SMA, fünfmal täglich mit 50 Minuten zwischen den Stimulationen
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation über den SMA
Jede cTBS-Sitzung besteht aus Bursts von drei Impulsen, die mit einer Frequenz von 50 Hz abgegeben werden, wobei die Bursts mit einer Frequenz von 5 Hz für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden wiederholt werden und sich zu 600 Impulsen summieren, 100 % der motorischen Schwelle (MT) und angewendet werden über bilateraler SMA. Das Ziel befindet sich in anterior-posteriorer Richtung über dem Übergang zwischen der Prä-SMA und der eigentlichen SMA (kortikaler Punkt, an dem eine vertikale Linie durch die vordere Kommissur verläuft). Das Zentrum einer Spule in Form einer Acht wird über dem Ziel platziert, geführt von Neuronavigationsgeräten, die das anatomische Gehirnbild aus der Pre-cTBS-Scanning-Sitzung verwenden.
EXPERIMENTAL: aktives cTBS
Eine Testsitzung mit 40 s aktiver cTBS, 100 % MT, über dem SMA in der anfänglichen Double-Blind-Crossover-Phase
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation über den SMA
Jede cTBS-Sitzung besteht aus Bursts von drei Impulsen, die mit einer Frequenz von 50 Hz abgegeben werden, wobei die Bursts mit einer Frequenz von 5 Hz für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden wiederholt werden und sich zu 600 Impulsen summieren, 100 % der motorischen Schwelle (MT) und angewendet werden über bilateraler SMA. Das Ziel befindet sich in anterior-posteriorer Richtung über dem Übergang zwischen der Prä-SMA und der eigentlichen SMA (kortikaler Punkt, an dem eine vertikale Linie durch die vordere Kommissur verläuft). Das Zentrum einer Spule in Form einer Acht wird über dem Ziel platziert, geführt von Neuronavigationsgeräten, die das anatomische Gehirnbild aus der Pre-cTBS-Scanning-Sitzung verwenden.
SHAM_COMPARATOR: Schein-cTBS
Eine Testsitzung mit 40 s Schein-cTBS, 100 % MT, über der SMA in der anfänglichen Double-Blind-Crossover-Phase mit einer speziellen Scheinspule, die das Magnetfeld so ablenkt, dass es nur oberflächlich ist
Gerät: Schein-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation über den SMA
Die gleichen Stimulationsparameter, aber eine verdeckte Scheinspule werden mit nur oberflächlicher Magnetstimulation verwendet, um das Gefühl der aktiven Stimulation nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude im EEG in der Sprech-Hör-Aufgabe
Zeitfenster: 5-30 Minuten nach dem Eingriff
Neurophysiologisches Ergebnis der verblindeten Cross-Over-Phase
5-30 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Auditive verbale Halluzination Symptom Interview, Gesamtpunktzahl
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingertipptest
Zeitfenster: 5-30 Minuten nach dem Eingriff
Computerisierte Version des Finger-Tapping-Tests von The Halstead-Reitan Neuropsychology Test Battery, Leistung
5-30 Minuten nach dem Eingriff
Sakkadenaufgabe im Doppelschritt
Zeitfenster: 20-60 Minuten nach dem Eingriff
Leistung (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
20-60 Minuten nach dem Eingriff
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRT)
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
SMA-Konnektivitätsänderung im Ruhezustand, gemessen mit fMRI
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Magnetresonanzspektroskopie (MRS) über der SMA zur Quantifizierung von Glutamat und Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und anderen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Präfrontale GABA- und Glutamat-Konzentrationsänderung, gemessen mit einer MEGA-PRESS-Magnetresonanzspektroskopie-Sequenz nach der Intervention.
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Gesamtpunktzahl
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Von der App aufgezeichnete Bewertungen von auditiven verbalen Halluzinationen (AVH)
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der offenen Behandlungsphase und bis eine Woche nach Abschluss der Behandlung
5 mal täglich randomisierte Zeitpunkte für App-Bewertungen von AVH
Ab dem ersten Tag der offenen Behandlungsphase und bis eine Woche nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Boden, MD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-AVH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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