Estimulación magnética dirigida de SMA contra alucinaciones verbales auditivas (SMA-AVH)
19 de julio de 2024 actualizado por: Uppsala University
Las alucinaciones verbales auditivas (AVH) son frecuentes entre los pacientes con trastornos psiquiátricos.
No solo es altamente estresante y funcionalmente perjudicial, sino que la AVH a menudo persiste a pesar del tratamiento.
Los intentos recientes de tratar la AVH con estimulación magnética transcraneal repetitiva adicional (rTMS) cuando se dirigen a la unión temporoparietal (TPJ), un nodo del lenguaje en el cerebro, han tenido un éxito limitado.
El objetivo de esta investigación es reducir la AVH con rTMS usando estimulación continua theta-burst sobre un objetivo novedoso, el área motora suplementaria (SMA), en participantes con AVH frecuente, al mismo tiempo que se evalúan los posibles mecanismos neurofisiológicos subyacentes al síntoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo AVH:
- AVH informado con una frecuencia mínima de al menos ocurrencia diaria, con inicio hace más de un mes
- Tratamiento psicofarmacológico estable último mes
Criterios de inclusión para el grupo control sin HAV
- No reportar ocurrencias de AVH durante el último año
- Tratamiento psicofarmacológico estable último mes
Criterios de inclusión para el grupo control sano
- Sin aparición de AVH a lo largo de la vida
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos evaluados con una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
Criterio de exclusión:
- Implantes ferromagnéticos o electromagnéticos que pueden representar un riesgo durante la resonancia magnética nuclear (RMN) y/o cTBS
- Una historia de epilepsia
- El embarazo
- Trastorno actual por consumo de sustancias o antecedentes de trastorno por consumo de alcohol evaluado con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT), muestras de orina con prueba de drogas ilícitas y fosfatidiletanol (PEth)
- Uso diario de benzodiacepinas
- Factores que hacen que el participante sea poco probable que pueda completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTBS activo de etiqueta abierta
Cuatro días consecutivos con 40s cTBS, 100% MT sobre SMA, cinco veces al día con 50 minutos entre estimulaciones
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Cada sesión de cTBS consta de ráfagas de tres pulsos emitidos con una frecuencia de 50 Hz, con ráfagas repetidas a una frecuencia de 5 Hz durante una duración total de 40 segundos, sumando hasta 600 pulsos, 100 % del umbral motor (MT) y aplicado sobre SMA bilateral.
El objetivo se ubica en la dirección anterior-posterior sobre la transición entre pre-SMA y SMA propiamente dicho (punto cortical donde una línea vertical pasará a través de la comisura anterior).
El centro de una bobina en forma de ocho se colocará sobre el objetivo, guiado con un equipo de neuronavegación que utiliza la imagen anatómica del cerebro de la sesión de exploración previa a la cTBS.
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Experimental: cTBS activo
Una sesión de prueba con cTBS activo de 40 segundos, 100 % MT, sobre la SMA en la fase inicial de cruce doble ciego
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Cada sesión de cTBS consta de ráfagas de tres pulsos emitidos con una frecuencia de 50 Hz, con ráfagas repetidas a una frecuencia de 5 Hz durante una duración total de 40 segundos, sumando hasta 600 pulsos, 100 % del umbral motor (MT) y aplicado sobre SMA bilateral.
El objetivo se ubica en la dirección anterior-posterior sobre la transición entre pre-SMA y SMA propiamente dicho (punto cortical donde una línea vertical pasará a través de la comisura anterior).
El centro de una bobina en forma de ocho se colocará sobre el objetivo, guiado con un equipo de neuronavegación que utiliza la imagen anatómica del cerebro de la sesión de exploración previa a la cTBS.
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Comparador falso: CTBS falso
Una sesión de prueba con cTBS simulado de 40 s, 100% MT, sobre el SMA en la fase inicial de cruce doble ciego con una bobina simulada especial que desvía el campo magnético para que sea solo superficial
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Se utilizarán los mismos parámetros de estimulación pero con una bobina falsa oculta con solo estimulación magnética superficial para imitar la sensación de la estimulación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud en EEG en tarea de escucha de voz
Periodo de tiempo: 5-30 minutos después de la intervención
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Resultado neurofisiológico de la fase cruzada ciega
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5-30 minutos después de la intervención
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Cambio en las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: 1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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Entrevista de síntomas de alucinación verbal auditiva, puntuación total
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1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: 5-30 minutos después de la intervención
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Versión computarizada de la prueba de golpeteo con los dedos de The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, rendimiento
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5-30 minutos después de la intervención
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Tarea sacádica de doble paso
Periodo de tiempo: 20-60 minutos después de la intervención
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Rendimiento (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
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20-60 minutos después de la intervención
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: 1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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Cambio de conectividad SMA en estado de reposo medido con fMRI
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1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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Espectroscopía de resonancia magnética (MRS) sobre la SMA cuantificando glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA) y otros metabolitos
Periodo de tiempo: 1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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Cambio de concentración prefrontal de GABA y glutamato medido con una secuencia de espectroscopia de resonancia magnética MEGA-PRESS después de la intervención.
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1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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Puntaje total
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1 día después de completar la fase de tratamiento abierto
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La aplicación registró calificaciones de alucinaciones verbales auditivas (AVH)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la fase de tratamiento abierto y hasta una semana después de finalizar el tratamiento
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5 veces al día puntos de tiempo aleatorios para calificaciones de aplicaciones de AVH
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Desde el primer día de la fase de tratamiento abierto y hasta una semana después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Boden, MD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-AVH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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