Estimulação magnética direcionada ao SMA contra alucinações auditivas verbais (SMA-AVH)
19 de julho de 2024 atualizado por: Uppsala University
Alucinações auditivas verbais (AVH) são prevalentes entre pacientes com transtornos psiquiátricos.
Além de ser altamente estressante e incapacitante funcionalmente, a HAV frequentemente persiste apesar do tratamento.
Tentativas recentes de tratar AVH com estimulação magnética transcraniana repetitiva adicional (rTMS) ao direcionar a junção temporoparietal (TPJ), um nódulo de linguagem no cérebro, obtiveram sucesso limitado.
O objetivo desta investigação é reduzir AVH com rTMS usando estimulação teta-burst contínua sobre um novo alvo, a área motora suplementar (SMA), em participantes com AVH frequente, ao mesmo tempo em que avalia potenciais mecanismos neurofisiológicos subjacentes ao sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o grupo AVH:
- AVH relatada com frequência mínima de pelo menos ocorrência diária, com início há mais de um mês
- Tratamento psicofarmacológico estável no último mês
Critérios de inclusão para o grupo de controle não AVH
- Relatar nenhuma ocorrência de AVH no último ano
- Tratamento psicofarmacológico estável no último mês
Critérios de inclusão para o grupo de controle saudável
- Nenhuma ocorrência de AVH ao longo da vida
- Sem histórico de transtornos psiquiátricos, conforme avaliado com uma Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Critério de exclusão:
- Implantes ferromagnéticos ou eletromagnéticos que podem representar um risco durante a ressonância magnética (MRI) e/ou cTBS
- Uma história de epilepsia
- Gravidez
- Transtorno atual por uso de substâncias ou histórico de transtorno por uso de álcool, conforme avaliado com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT), amostras de urina com teste para drogas ilícitas e Fosfatidiletanol (PEth)
- Uso diário de benzodiazepínicos
- Fatores que tornam improvável que o participante seja capaz de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTBS ativo de rótulo aberto
Quatro dias consecutivos com 40s cTBS, 100% MT sobre a SMA, cinco vezes ao dia com 50 minutos entre estimulações
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Cada sessão cTBS consiste em rajadas de três pulsos entregues com uma taxa de 50 Hz, com rajadas repetidas a uma taxa de 5 Hz por uma duração total de 40 segundos, totalizando 600 pulsos, 100% do limiar motor (MT) e aplicado sobre SMA bilateral.
O alvo está localizado na direção ântero-posterior sobre a transição entre pré-SMA e SMA propriamente dito (ponto cortical onde uma linha vertical passará pela comissura anterior).
O centro de uma bobina em oito será colocado sobre o alvo, guiado por um equipamento de neuronavegação que utiliza a imagem cerebral anatômica da sessão de varredura pré-cTBS.
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Experimental: cTBS ativo
Uma sessão de teste com 40s de cTBS ativo, 100% MT, sobre o SMA na fase inicial de cruzamento duplo-cego
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Cada sessão cTBS consiste em rajadas de três pulsos entregues com uma taxa de 50 Hz, com rajadas repetidas a uma taxa de 5 Hz por uma duração total de 40 segundos, totalizando 600 pulsos, 100% do limiar motor (MT) e aplicado sobre SMA bilateral.
O alvo está localizado na direção ântero-posterior sobre a transição entre pré-SMA e SMA propriamente dito (ponto cortical onde uma linha vertical passará pela comissura anterior).
O centro de uma bobina em oito será colocado sobre o alvo, guiado por um equipamento de neuronavegação que utiliza a imagem cerebral anatômica da sessão de varredura pré-cTBS.
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Comparador Falso: Farsa cTBS
Uma sessão de teste com cTBS simulado de 40s, 100% MT, sobre o SMA na fase inicial de cruzamento duplo-cego com uma bobina simulada especial que desvia o campo magnético para ser apenas superficial
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Os mesmos parâmetros de estimulação, mas uma bobina simulada oculta, serão usados apenas com estimulação magnética superficial para imitar a sensação da estimulação ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude no EEG na tarefa de fala-escuta
Prazo: 5-30 minutos após a intervenção
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Resultado neurofisiológico da fase cruzada cega
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5-30 minutos após a intervenção
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Mudança nas Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: 1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Entrevista de sintomas de Alucinações Auditivas Verbais, pontuação total
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1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de batida de dedo
Prazo: 5-30 minutos após a intervenção
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Versão computadorizada do teste de digitação da bateria de testes neuropsicológicos Halstead-Reitan, desempenho
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5-30 minutos após a intervenção
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Tarefa sacada de passo duplo
Prazo: 20-60 minutos após a intervenção
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Desempenho (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
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20-60 minutos após a intervenção
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: 1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Mudança de conectividade SMA em estado de repouso medida com fMRI
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1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Espectroscopia de ressonância magnética (MRS) sobre o SMA quantificando glutamato e ácido gama-aminobutírico (GABA) e outros metabólitos
Prazo: 1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Alteração da concentração pré-frontal de GABA e Glutamato medida com uma sequência de espectroscopia de ressonância magnética MEGA-PRESS após a intervenção.
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1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Pontuação total
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1 dia após a conclusão da fase de tratamento aberto
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Classificações gravadas pelo aplicativo de alucinações verbais auditivas (AVH)
Prazo: Desde o primeiro dia da fase de tratamento aberto e até uma semana após a conclusão do tratamento
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5 vezes ao dia pontos de tempo aleatórios para avaliações de aplicativos de AVH
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Desde o primeiro dia da fase de tratamento aberto e até uma semana após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Boden, MD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-AVH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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