Целенаправленная магнитная стимуляция СМА против слуховых вербальных галлюцинаций (SMA-AVH)
19 июля 2024 г. обновлено: Uppsala University
Слуховые вербальные галлюцинации (СГГ) распространены среди больных с психическими расстройствами.
АВГ часто сохраняется, несмотря на лечение, не только вызывая сильный стресс и функциональные нарушения.
Недавние попытки лечения AVH с помощью дополнительной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при нацеливании на височно-теменное соединение (TPJ), языковой узел в головном мозге, имели ограниченный успех.
Целью этого исследования является уменьшение AVH с помощью rTMS с использованием непрерывной стимуляции тета-всплеска новой мишенью, дополнительной двигательной области (SMA), у участников с частыми AVH, а также оценка потенциальных нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе симптома.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу AVH:
- Зарегистрированная AVH с минимальной частотой не реже одного раза в день, с началом более одного месяца назад
- Стабильное психофармакологическое лечение в течение последнего месяца
Критерии включения в контрольную группу без AVH
- Сообщения об отсутствии случаев AVH за последний год
- Стабильное психофармакологическое лечение в течение последнего месяца
Критерии включения в здоровую контрольную группу
- Отсутствие случаев AVH на протяжении всей жизни
- Отсутствие в анамнезе психических расстройств по оценке Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Критерий исключения:
- Ферромагнитные или электромагнитные имплантаты, которые могут представлять опасность при магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или cTBS
- История эпилепсии
- Беременность
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или расстройство, связанное с употреблением алкоголя в анамнезе, по результатам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), образцов мочи с тестом на запрещенные наркотики и фосфатидилэтанол (PEth)
- Ежедневное употребление бензодиазепинов
- Факторы, из-за которых участник вряд ли сможет завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный cTBS с открытой этикеткой
Четыре дня подряд с 40-секундным cTBS, 100% MT над SMA, пять раз в день с интервалом 50 минут между стимуляциями.
|
Каждый сеанс cTBS состоит из пакетов из трех импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, причем пакеты повторяются с частотой 5 Гц в течение общей продолжительности 40 секунд, суммируя до 600 импульсов, 100% порога моторики (МТ) и применяемых над двусторонней СМА.
Цель расположена в передне-заднем направлении над переходом между пре-ВМА и собственно ВМА (точка коры, где вертикальная линия проходит через переднюю комиссуру).
Центр катушки в форме восьмерки будет помещен над целью, управляемой с помощью оборудования для нейронавигации, которое использует анатомическое изображение мозга из сеанса сканирования до cTBS.
|
|
Экспериментальный: активный cTBS
Одна тестовая сессия с активным cTBS в течение 40 секунд, 100 % MT, над SMA в начальной фазе двойного слепого перекрестного анализа.
|
Каждый сеанс cTBS состоит из пакетов из трех импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, причем пакеты повторяются с частотой 5 Гц в течение общей продолжительности 40 секунд, суммируя до 600 импульсов, 100% порога моторики (МТ) и применяемых над двусторонней СМА.
Цель расположена в передне-заднем направлении над переходом между пре-ВМА и собственно ВМА (точка коры, где вертикальная линия проходит через переднюю комиссуру).
Центр катушки в форме восьмерки будет помещен над целью, управляемой с помощью оборудования для нейронавигации, которое использует анатомическое изображение мозга из сеанса сканирования до cTBS.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам cTBS
Одна тестовая сессия с 40-секундным имитационным cTBS, 100% MT, над SMA в начальной фазе двойного слепого кроссовера со специальной имитационной катушкой, которая отклоняет магнитное поле, делая его лишь поверхностным.
|
Те же параметры стимуляции, но скрытая имитационная катушка будет использоваться только с поверхностной магнитной стимуляцией, чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда на ЭЭГ в задаче «речь-слушай»
Временное ограничение: Через 5-30 минут после вмешательства
|
Нейрофизиологический исход фазы слепого кроссинговера
|
Через 5-30 минут после вмешательства
|
|
Изменение шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: 1 день после завершения открытой фазы лечения
|
Интервью по симптомам слуховых вербальных галлюцинаций, общий балл
|
1 день после завершения открытой фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест постукивания пальцами
Временное ограничение: Через 5-30 минут после вмешательства
|
Компьютеризированная версия теста постукивания пальцем из батареи нейропсихологических тестов Холстеда-Рейтана, производительность
|
Через 5-30 минут после вмешательства
|
|
Двойная саккада-задача
Временное ограничение: Через 20-60 минут после вмешательства
|
Производительность (Zimmermann et al. Sci Rep, 2018).
|
Через 20-60 минут после вмешательства
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: 1 день после завершения открытой фазы лечения
|
Изменение связи SMA в состоянии покоя, измеренное с помощью фМРТ
|
1 день после завершения открытой фазы лечения
|
|
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) над SMA для количественного определения глутамата и гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и других метаболитов
Временное ограничение: 1 день после завершения открытой фазы лечения
|
Изменения префронтальной концентрации ГАМК и глутамата, измеренные с помощью последовательности магнитно-резонансной спектроскопии MEGA-PRESS после вмешательства.
|
1 день после завершения открытой фазы лечения
|
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 1 день после завершения открытой фазы лечения
|
Общий счет
|
1 день после завершения открытой фазы лечения
|
|
Приложение записывало рейтинги слуховых вербальных галлюцинаций (AVH)
Временное ограничение: С первого дня открытой фазы лечения и в течение одной недели после завершения лечения
|
5 раз в день рандомизированные временные точки для рейтингов приложений AVH
|
С первого дня открытой фазы лечения и в течение одной недели после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Boden, MD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-AVH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .