再発/難治性ホジキンおよびT細胞リンパ腫のためのCD30に対するCAR T細胞（HSP-CAR30）。
CD30発現を伴う古典的ホジキンリンパ腫および非ホジキンT細胞リンパ腫の患者に対する自己CAR30 T細胞による免疫療法。
HSP-CAR30 は、CD30 に対する第 2 世代 (4-1BBz) キメラ抗原受容体 (CAR) を発現する遺伝子改変 T 細胞の細胞懸濁液です。
これは、CD30 を発現する再発/難治性ホジキンリンパ腫および再発/難治性 T 細胞リンパ腫の患者における HSP-CAR30 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 I/IIa 相、インターベンショナル、単一群、非盲検、治療研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Javier Briones, MD, PhD
- 電話番号：+34935565649
- メール：jbriones@santpau.cat
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コンタクト：
- Ana Carolina Caballero, MD
- 電話番号：+34935565649
- メール：acaballero@santpau.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
古典的ホジキンリンパ腫：
- -自家造血幹細胞移植後に再発した患者で、すでにブレンツキシマブ-ベドチンおよび抗PDL1抗体を投与されている、または
- ブレンツキシマブ-ベドチンおよび抗PDL1抗体を含む、レスキュー後にCRに達しない主に難治性の患者。
未分化大細胞型T細胞リンパ腫（ALK+/ALK-）および末梢性T細胞リンパ腫（NOS/Angioimmunoblastic）：
- 免疫組織化学によって決定された CD30 を発現する腫瘍細胞の >90%、および
- 自家造血幹細胞移植後の再発患者、または
- レスキュー後に CR を達成しない主に難治性の患者 (アントラサイクリンを含む一次治療後)。
- すべての患者は、手順を開始する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- すべての患者は、組み入れ時に測定可能な疾患（PET-CTで検出）を持っている必要があります。
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- FEV1> 39%; DLCO および FVC > NV の 39%。
- 重大な心室機能障害なし: EF > 45%。
- リンパ腫に起因する場合を除き、総ビリルビンおよびトランスアミナーゼが最大正常値の 3 倍未満。
- クレアチニン＜正常最大値の2倍、クリアランス＞40mL/分。
除外基準:
- パフォーマンスステータス: ECOG 2-4
- -以前の同種造血幹細胞移植。
- -活動性のB型、C型肝炎またはHIV感染
- アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染。
- リンパ腫による CNS 関与の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSP-CAR30 (抗CD30 CAR T細胞)
フェーズ I: 10 人の患者が HSP-CAR30 (抗 CD30 CAR T 細胞) で治療され、3 x 106/kg から 10 x 106/kg までの最大耐量 (MTD) を定義するエスカレーション アプローチが適用されます。 フェーズ IIa: 有効性を評価するために、20人の患者がMTDでHSP-CAR30で治療されます。 |
抗CD30 CAR T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自家抗CD30 CAR T細胞の投与の安全性と毒性を評価する
時間枠：12ヶ月
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ASBMTコンセンサスによるサイトカイン放出症候群および/またはICANグレード1～4の患者数
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12ヶ月
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難治性または再発した古典的ホジキンまたは CD30 + T NHL 患者における自家抗 CD30 CAR T 細胞の最大耐量 (MTD; 最大制限毒性を誘発する用量として定義) を確立すること。
時間枠：12ヶ月
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DLTなしで最大用量（1 x 10e7 / kg CART +細胞）を受けた患者の数
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12ヶ月
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処置後 3 か月の完全奏効率を分析する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。