Cellules T CAR contre CD30 (HSP-CAR30) pour le lymphome hodgkinien et à cellules T récidivant/réfractaire.
30 novembre 2020 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immunothérapie avec des cellules T CAR30 autologues pour les patients atteints de lymphome hodgkinien classique et de lymphome T non hodgkinien avec expression CD30.
HSP-CAR30 est une suspension cellulaire de lymphocytes T génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimère (CAR) de deuxième génération (4-1BBz) dirigé contre le CD30.
Il s'agit d'une étude de traitement de phase I/IIa, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de HSP-CAR30 chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire et d'un lymphome à cellules T en rechute/réfractaire exprimant CD30.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Javier Briones, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34935565649
- E-mail: jbriones@santpau.cat
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Contact:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Numéro de téléphone: +34935565649
- E-mail: acaballero@santpau.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lymphome hodgkinien classique :
- Patients en rechute après greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ayant déjà reçu du Brentuximab-Vedotin et des anticorps anti-PDL1, OU
- Patients principalement réfractaires qui n'atteignent pas la RC après sauvetage, y compris Brentuximab-Vedotin et anticorps anti-PDL1.
Lymphome anaplasique à grandes cellules T (ALK+/ALK-) et lymphome périphérique à cellules T (NOS/Angioimmunoblastique) :
- >90 % des cellules tumorales exprimant le CD30 déterminé par immunohistochimie, ET
- Patients en rechute après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques, OU
- Patients principalement réfractaires (après la première ligne, y compris l'anthracycline) qui n'obtiennent pas de RC après sauvetage.
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé avant de commencer toute procédure.
- Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable (détectée par PET-CT) au moment de l'inclusion.
- État des performances : ECOG 0-1
- VEMS > 39 % ; DLCO et FVC> 39% de NV.
- Pas de dysfonctionnement ventriculaire significatif : FE > 45 %.
- Bilirubine totale et transaminases < 3 fois la valeur normale maximale, sauf si elles sont attribuables à un lymphome.
- Créatinine < 2 fois la valeur maximale normale et clairance > 40 mL/min.
Critère d'exclusion:
- État des performances : ECOG 2-4
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Infection active par l'hépatite B, C ou le VIH
- Infection bactérienne, fongique ou virale active.
- Preuve de l'implication du SNC par le lymphome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HSP-CAR30 (cellules CAR T anti-CD30)
La phase I: Dix patients seront traités avec HSP-CAR30 (cellules T CAR anti-CD30) avec une approche progressive pour définir la dose maximale tolérée (DMT) de 3 x 106/kg à 10 x 106/kg. Phase IIa : Vingt patients seront traités avec HSP-CAR30 à MTD pour évaluer l'efficacité. |
Cellules T CAR anti-CD30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la toxicité de l'administration de lymphocytes T CAR anti-CD30 autologues
Délai: 12 mois
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Nombre de patients atteints du syndrome de relargage des cytokines et/ou d'ICAN de grade 1 à 4 selon le consensus de l'ASBMT
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12 mois
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Établir la dose maximale tolérée (DMT ; définie comme la dose qui induit une toxicité limitante maximale) de lymphocytes T CAR anti-CD30 autologues chez des patients atteints de Hodgkin classique réfractaire ou en rechute ou de LNH CD30+T.
Délai: 12 mois
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Nombre de patients recevant la dose maximale (1 x 10e7/kg de cellules CART+) sans DLT
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12 mois
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Pour analyser le taux de réponses complètes à 3 mois après la procédure
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CAR-2019-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .