Células T CAR Contra CD30 (HSP-CAR30) para Hodgkin recidivante/refratário e linfoma de células T.
30 de novembro de 2020 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Imunoterapia com células T CAR30 autólogas para pacientes com linfoma de Hodgkin clássico e linfoma de células T não Hodgkin com expressão de CD30.
HSP-CAR30 é uma suspensão celular de células T geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) de segunda geração (4-1BBz) direcionado contra CD30.
Este é um estudo de tratamento fase I/IIa, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do HSP-CAR30 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário e linfoma de células T recidivante/refratário expressando CD30.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Javier Briones, MD, PhD
- Número de telefone: +34935565649
- E-mail: jbriones@santpau.cat
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Contato:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Número de telefone: +34935565649
- E-mail: acaballero@santpau.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Linfoma de Hodgkin clássico:
- Pacientes com recidiva após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas que já receberam Brentuximabe-Vedotin e anticorpos anti-PDL1, OU
- Principalmente pacientes refratários que não atingem RC após o resgate, incluindo Brentuximab-Vedotin e anticorpos anti-PDL1.
Linfoma anaplásico de grandes células T (ALK+/ALK-) e linfoma periférico de células T (NOS/Angioimunoblástico):
- >90% das células tumorais que expressam CD30 determinadas por imuno-histoquímica, E
- Pacientes com recaída após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, OU
- Principalmente pacientes refratários (após primeira linha, incluindo antraciclina) que não atingem a RC após o resgate.
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento.
- Todos os pacientes devem ter doença mensurável (detectada por PET-CT) no momento da inclusão.
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- VEF1> 39%; DLCO e CVF > 39% do NV.
- Sem disfunção ventricular significativa: FE >45%.
- Bilirrubina total e transaminases < 3 vezes o valor normal máximo, a menos que atribuível ao linfoma.
- Creatinina <2 vezes o valor máximo normal e depuração> 40 mL/min.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho: ECOG 2-4
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas.
- Infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa.
- Evidência de envolvimento do SNC por linfoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HSP-CAR30 (células CAR T anti-CD30)
Fase I: Dez pacientes serão tratados com HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-cells) com uma abordagem escalonada para definir a dose máxima tolerada (MTD) de 3 x 106/kg a 10 x 106/kg. Fase IIa: Vinte pacientes serão tratados com HSP-CAR30 no MTD para avaliar a eficácia. |
Células T CAR anti-CD30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a toxicidade da administração de células T CAR anti-CD30 autólogas
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com síndrome de liberação de citocinas e/ou ICANs grau 1-4 de acordo com o Consenso ASBMT
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12 meses
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Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD; definida como a dose que induz toxicidade limitante máxima) de células T CAR anti-CD30 autólogas em pacientes com Hodgkin clássico refratário ou recidivante ou CD30 + T NHL.
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes recebendo dose máxima (1 x 10e7/kg CART+ células) sem DLT
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12 meses
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Analisar a taxa de respostas completas em 3 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CAR-2019-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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