CAR T-solut CD30:tä vastaan (HSP-CAR30) uusiutuneen/refraktaarisen Hodgkinin ja T-solulymfooman hoitoon.
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immunoterapia autologisilla CAR30-T-soluilla potilaille, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-T-solulymfooma CD30-ilmentymällä.
HSP-CAR30 on geneettisesti muunnettujen T-solujen solususpensio CD30:tä vastaan suunnatun toisen sukupolven (4-1BBz) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) ilmentämiseksi.
Tämä on vaihe I/IIa, interventio-, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus HSP-CAR30:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Hodgkin-lymfooma ja uusiutunut/refraktaarinen T-solulymfooma, joka ilmentää CD30:a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Briones, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34935565649
- Sähköposti: jbriones@santpau.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Puhelinnumero: +34935565649
- Sähköposti: acaballero@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klassinen Hodgkin-lymfooma:
- Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneet potilaat, jotka ovat jo saaneet Brentuximab-Vedotiinia ja anti-PDL1-vasta-aineita, TAI
- Pääasiassa tulenkestävät potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää pelastuksen jälkeen, mukaan lukien Brentuximab-Vedotin ja anti-PDL1-vasta-aineet.
Anaplastinen suuri T-solulymfooma (ALK+/ALK-) ja perifeerinen T-solulymfooma (NOS/Angioimmunoblastinen):
- >90 % CD30:tä ilmentävistä kasvainsoluista määritettynä immunohistokemialla, JA
- Relapsoituneet potilaat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, OR
- Pääasiassa tulenkestävät potilaat (ensimmäisen linjan jälkeen, mukaan lukien antrasykliini), jotka eivät saavuta CR:ää pelastuksen jälkeen.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen minkään toimenpiteen aloittamista.
- Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (havaittu PET-CT:llä) sisällyttämishetkellä.
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- FEV1 > 39 %; DLCO ja FVC > 39 % NV:stä.
- Ei merkittävää kammioiden toimintahäiriötä: EF > 45 %.
- Kokonaisbilirubiini ja transaminaasit < 3 kertaa maksiminormaaliarvo, ellei se johdu lymfoomasta.
- Kreatiniini < 2 kertaa normaali maksimiarvo ja puhdistuma > 40 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskykytila: ECOG 2-4
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Aktiivinen hepatiitti B, C tai HIV-infektio
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
- Todisteet lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-solut)
Vaihe I: Kymmenen potilasta hoidetaan HSP-CAR30:llä (anti-CD30 CAR T-solut) eskalaatiomenetelmällä, jotta määritetään maksimi siedetty annos (MTD) arvosta 3 x 106/kg arvoon 10 x 106/kg. Vaihe IIa: Kaksikymmentä potilasta hoidetaan HSP-CAR30:llä MTD:llä tehon arvioimiseksi. |
Anti-CD30 CAR T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisten anti-CD30 CAR T-solujen turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja/tai ICAN-arvot 1-4 ASBMT-konsensuksen mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Autologisten anti-CD30 CAR T-solujen suurimman siedetyn annoksen (MTD; määritelty annokseksi, joka aiheuttaa suurimman rajoittavan toksisuuden) määrittäminen potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut klassinen Hodgkin- tai CD30 + T NHL.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka saivat enimmäisannoksen (1 x 10e7/kg CART+-soluja) ilman DLT:tä
|
12 kuukautta
|
|
Analysoida täydellisten vastausten määrä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-CAR-2019-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .