CAR-T-Zellen gegen CD30 (HSP-CAR30) für rezidiviertes/refraktäres Hodgkin- und T-Zell-Lymphom.
30. November 2020 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immuntherapie mit autologen CAR30-T-Zellen für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-T-Zell-Lymphom mit CD30-Expression.
HSP-CAR30 ist eine Zellsuspension genetisch modifizierter T-Zellen zur Expression eines gegen CD30 gerichteten chimären Antigenrezeptors (CAR) der zweiten Generation (4-1BBz).
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HSP-CAR30 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom und rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Lymphom, das CD30 exprimiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Javier Briones, MD, PhD
- Telefonnummer: +34935565649
- E-Mail: jbriones@santpau.cat
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Kontakt:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Telefonnummer: +34935565649
- E-Mail: acaballero@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klassisches Hodgkin-Lymphom:
- Patienten mit Rückfall nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die bereits Brentuximab-Vedotin und Anti-PDL1-Antikörper erhalten haben, ODER
- Primär refraktäre Patienten, die nach der Rettung keine CR erreichen, einschließlich Brentuximab-Vedotin und Anti-PDL1-Antikörper.
Anaplastisches großzelliges T-Zell-Lymphom (ALK+/ALK-) und peripheres T-Zell-Lymphom (NOS/Angioimmunoblastikum):
- >90 % der Tumorzellen, die CD30 exprimieren, bestimmt durch Immunhistochemie, UND
- Rückfallpatienten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, OR
- Primär refraktäre Patienten (nach Erstlinientherapie, einschließlich Anthrazyklin), die nach Rescue keine CR erreichen.
- Alle Patienten müssen vor Beginn eines Eingriffs eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine messbare Krankheit (erkannt durch PET-CT) haben.
- Leistungsstatus: ECOG 0-1
- FEV1 > 39 %; DLCO und FVC > 39 % von NV.
- Keine signifikante ventrikuläre Dysfunktion: EF >45 %.
- Gesamtbilirubin und Transaminasen < 3-mal höher als der maximale Normalwert, sofern nicht auf ein Lymphom zurückzuführen.
- Kreatinin < 2 mal der normale Maximalwert und Clearance > 40 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus: ECOG 2-4
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
- Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
- Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch Lymphom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HSP-CAR30 (Anti-CD30-CAR-T-Zellen)
Phase I: Zehn Patienten werden mit HSP-CAR30 (Anti-CD30-CAR-T-Zellen) mit einem Eskalationsansatz behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von 3 x 106/kg bis 10 x 106/kg zu definieren. Phase IIa: Zwanzig Patienten werden bei MTD mit HSP-CAR30 behandelt, um die Wirksamkeit zu bewerten. |
Anti-CD30-CAR-T-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Verabreichung von autologen Anti-CD30-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Zytokinfreisetzungssyndrom und/oder ICANs Grad 1-4 gemäß ASBMT-Konsens
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12 Monate
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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD; definiert als die Dosis, die die maximal begrenzende Toxizität induziert) von autologen Anti-CD30-CAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem klassischem Hodgkin- oder CD30+-T-NHL.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die die maximale Dosis (1 x 10e7/kg CART+-Zellen) ohne DLT erhielten
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12 Monate
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Analyse der Rate des vollständigen Ansprechens 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CAR-2019-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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