Komórki T CAR przeciwko CD30 (HSP-CAR30) w przypadku nawracającego/opornego na leczenie Hodgkina i chłoniaka z komórek T.
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immunoterapia autologicznymi komórkami T CAR30 u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym z komórek T z ekspresją CD30.
HSP-CAR30 jest zawiesiną komórkową genetycznie zmodyfikowanych komórek T do ekspresji drugiej generacji (4-1BBz) chimerycznego receptora antygenowego (CAR) skierowanego przeciwko CD30.
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HSP-CAR30 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina i nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T z ekspresją CD30.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Javier Briones, MD, PhD
- Numer telefonu: +34935565649
- E-mail: jbriones@santpau.cat
-
Kontakt:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Numer telefonu: +34935565649
- E-mail: acaballero@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klasyczny chłoniak Hodgkina:
- Pacjenci z nawrotem choroby po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy otrzymali już Brentuximab-Vedotin i przeciwciała anty-PDL1, LUB
- Głównie pacjenci oporni na leczenie, którzy nie osiągnęli CR po leczeniu ratunkowym, w tym przeciwciała Brentuximab-Vedotin i anty-PDL1.
Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (ALK+/ALK-) i chłoniak z obwodowych komórek T (NOS/angioimmunoblastyczny):
- >90% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję CD30 określonych metodą immunohistochemiczną ORAZ
- Pacjenci z nawrotem choroby po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, OR
- Głównie pacjenci oporni na leczenie (po pierwszej linii, w tym antracyklinie), którzy nie osiągają CR po ratowaniu.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (wykrytą za pomocą PET-CT) w momencie włączenia.
- Stan sprawności: ECOG 0-1
- FEV1 > 39%; DLCO i FVC > 39% NV.
- Brak istotnej dysfunkcji komór: EF >45%.
- Bilirubina całkowita i aminotransferaz <3-krotność maksymalnej wartości prawidłowej, chyba że można je przypisać chłoniakowi.
- Kreatynina <2-krotność normalnej wartości maksymalnej i klirens> 40 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności: ECOG 2-4
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
- Dowody zajęcia OUN przez chłoniaka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HSP-CAR30 (komórki T CAR anty-CD30)
Faza I: Dziesięciu pacjentów będzie leczonych HSP-CAR30 (komórkami T CAR anty-CD30) z podejściem eskalacyjnym w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) od 3 x 106/kg do 10 x 106/kg. Faza IIa: Dwudziestu pacjentów będzie leczonych HSP-CAR30 w MTD w celu oceny skuteczności. |
Komórki T CAR anty-CD30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności podawania autologicznych komórek T CAR anty-CD30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zespołem uwalniania cytokin i/lub ICAN stopnia 1-4 według konsensusu ASBMT
|
12 miesięcy
|
|
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD; zdefiniowanej jako dawka wywołująca maksymalną ograniczającą toksyczność) autologicznych limfocytów T CAR anty-CD30 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym klasycznym Hodgkinem lub CD30 + T NHL.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów otrzymujących dawkę maksymalną (1 x 10e7/kg komórek CART+) bez DLT
|
12 miesięcy
|
|
Analiza odsetka pełnych odpowiedzi po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CAR-2019-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .