Cellule CAR-T contro CD30 (HSP-CAR30) per Hodgkin recidivato/refrattario e linfoma a cellule T.
30 novembre 2020 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Immunoterapia con cellule T autologhe CAR30 per pazienti con linfoma di Hodgkin classico e linfoma a cellule T non Hodgkin con espressione di CD30.
HSP-CAR30 è una sospensione cellulare di cellule T geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) di seconda generazione (4-1BBz) diretto contro CD30.
Si tratta di uno studio terapeutico di fase I/IIa, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HSP-CAR30 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario e linfoma a cellule T recidivato/refrattario che esprime CD30.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Javier Briones, MD, PhD
- Numero di telefono: +34935565649
- Email: jbriones@santpau.cat
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Contatto:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Numero di telefono: +34935565649
- Email: acaballero@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Linfoma di Hodgkin classico:
- Pazienti con recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche che hanno già ricevuto Brentuximab-Vedotin e anticorpi anti-PDL1, OPPURE
- Principalmente pazienti refrattari che non raggiungono la CR dopo il salvataggio, inclusi Brentuximab-Vedotin e anticorpi anti-PDL1.
Linfoma anaplastico a grandi cellule T (ALK+/ALK-) e linfoma periferico a cellule T (NAS/Angioimmunoblastico):
- >90% delle cellule tumorali che esprimono CD30 determinato mediante immunoistochimica, E
- Pazienti con recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, OR
- Pazienti principalmente refrattari (dopo la prima linea, inclusa l'antraciclina) che non raggiungono la CR dopo il salvataggio.
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura.
- Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile (rilevata mediante PET-TC) al momento dell'inclusione.
- Stato prestazionale: ECOG 0-1
- FEV1 > 39%; DLCO e FVC> 39% di NV.
- Nessuna disfunzione ventricolare significativa: FE >45%.
- Bilirubina totale e transaminasi <3 volte il valore massimo normale, a meno che non siano attribuibili a linfoma.
- Creatinina <2 volte il valore massimo normale e clearance> 40 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Stato prestazionale: ECOG 2-4
- Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
- Infezione attiva da epatite B, C o HIV
- Infezione batterica, fungina o virale attiva.
- Evidenza del coinvolgimento del SNC da parte del linfoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HSP-CAR30 (cellule CAR T anti-CD30)
Fase I: Dieci pazienti saranno trattati con HSP-CAR30 (cellule CAR T anti-CD30) con un approccio di escalation per definire la dose massima tollerata (MTD) da 3 x 106/kg a 10 x 106/kg. Fase IIa: Venti pazienti saranno trattati con HSP-CAR30 a MTD per valutare l'efficacia. |
Cellule CAR-T anti-CD30
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tossicità della somministrazione di cellule CAR T autologhe anti-CD30
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con sindrome da rilascio di citochine e/o ICAN di grado 1-4 secondo ASBMT Consensus
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12 mesi
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD; definita come la dose che induce la massima tossicità limitante) di cellule CAR T autologhe anti-CD30 in pazienti con NHL di Hodgkin classico refrattario o recidivato o CD30 + T.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che hanno ricevuto la dose massima (1 x 10e7/kg cellule CART+) senza DLT
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12 mesi
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Per analizzare il tasso di risposte complete a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-CAR-2019-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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