CAR Т-клетки против CD30 (HSP-CAR30) для рецидивирующей/рефрактерной лимфомы Ходжкина и Т-клеточной лимфомы.
30 ноября 2020 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Иммунотерапия аутологичными Т-клетками CAR30 у пациентов с классической лимфомой Ходжкина и неходжкинской Т-клеточной лимфомой с экспрессией CD30.
HSP-CAR30 представляет собой клеточную суспензию генетически модифицированных Т-клеток для экспрессии второго поколения (4-1BBz) химерного антигенного рецептора (CAR), направленного против CD30.
Это фаза I/IIa, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности, переносимости и эффективности HSP-CAR30 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина и рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной лимфомой, экспрессирующей CD30.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Javier Briones, MD, PhD
- Номер телефона: +34935565649
- Электронная почта: jbriones@santpau.cat
-
Контакт:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Номер телефона: +34935565649
- Электронная почта: acaballero@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Классическая лимфома Ходжкина:
- Пациенты с рецидивом после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, которые уже получали Брентуксимаб-Ведотин и антитела к PDL1, ИЛИ
- Первично рефрактерные пациенты, которые не достигают CR после спасения, включая Брентуксимаб-Ведотин и антитела против PDL1.
Анапластическая крупноклеточная Т-клеточная лимфома (ALK+/ALK-) и периферическая Т-клеточная лимфома (БДУ/ангиоиммунобластная):
- >90% опухолевых клеток, экспрессирующих CD30, определяемых иммуногистохимически, И
- Пациенты с рецидивом после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, ИЛИ
- Первично рефрактерные пациенты (после первой линии, включая антрациклин), у которых не достигается CR после спасения.
- Все пациенты должны подписать информированное согласие перед началом любой процедуры.
- Все пациенты должны иметь измеримое заболевание (выявленное с помощью ПЭТ-КТ) на момент включения.
- Статус производительности: ECOG 0-1
- ОФВ1>39%; DLCO и FVC > 39% NV.
- Отсутствие значительной желудочковой дисфункции: ФВ >45%.
- Общий билирубин и трансаминазы <в 3 раза превышают максимальное нормальное значение, если только это не связано с лимфомой.
- Креатинин <в 2 раза превышает нормальное максимальное значение и клиренс> 40 мл/мин.
Критерий исключения:
- Статус производительности: ECOG 2-4
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
- Активный гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
- Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
- Доказательства поражения ЦНС лимфомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSP-CAR30 (анти-CD30 CAR Т-клетки)
Фаза I: Десять пациентов будут лечить HSP-CAR30 (анти-CD30 CAR Т-клетки) с подходом эскалации для определения максимально переносимой дозы (MTD) от 3 x 106/кг до 10 x 106/кг. Фаза IIа: Двадцать пациентов будут лечить с помощью HSP-CAR30 в MTD для оценки эффективности. |
Анти-CD30 CAR Т-клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и токсичность введения аутологичных анти-CD30 CAR Т-клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с синдромом высвобождения цитокинов и/или ICAN 1-4 степени согласно консенсусу ASBMT
|
12 месяцев
|
|
Установить максимально переносимую дозу (MTD; определяется как доза, вызывающая максимальную ограничивающую токсичность) аутологичных анти-CD30 CAR T-клеток у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей классической ходжкинской или CD30+T НХЛ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, получавших максимальную дозу (1 x 10e7/кг клеток CART+) без DLT
|
12 месяцев
|
|
Проанализировать частоту полных ответов через 3 месяца после процедуры.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CAR-2019-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .