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재발성/불응성 Hodgkin 및 T 세포 림프종에 대한 CD30(HSP-CAR30)에 대한 CAR T 세포.

2020년 11월 30일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

전형적인 Hodgkin 림프종 및 CD30 발현이 있는 비호지킨 T 세포 림프종 환자를 위한 자가 CAR30 T 세포를 이용한 면역요법.

HSP-CAR30은 CD30에 대한 2세대(4-1BBz) 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 변형된 T 세포의 세포 현탁액입니다.

이것은 CD30을 발현하는 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 및 재발성/불응성 T 세포 림프종 환자에서 HSP-CAR30의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I/IIa상, 중재적, 단일군, 공개 라벨, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전형적인 Hodgkin 림프종:

    • 이미 Brentuximab-Vedotin 및 항-PDL1 항체를 투여받은 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 환자, 또는
    • Brentuximab-Vedotin 및 항-PDL1 항체를 포함하여 구조 후 CR에 도달하지 않는 주로 불응성 환자.

  • 역형성 거대 T 세포 림프종(ALK+/ALK-) 및 말초 T 세포 림프종(NOS/혈관면역모세포):

    • 면역조직화학에 의해 결정된 CD30을 발현하는 종양 세포의 >90%, 및
    • 자가 조혈모세포이식 후 재발한 환자, 또는
    • 구조 후 CR을 달성하지 못하는 1차 불응성 환자(안트라사이클린을 포함한 1차 치료 후).
    • 모든 환자는 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
    • 모든 환자는 포함 시점에 측정 가능한 질병(PET-CT로 감지)이 있어야 합니다.
    • 성능 상태: ECOG 0-1
    • FEV1> 39%; DLCO 및 FVC > NV의 39%.
    • 중대한 심실 기능 장애 없음: EF >45%.
    • 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제는 림프종에 기인하지 않는 한 최대 정상 값의 3배 미만입니다.
    • 크레아티닌 <정상 최대값의 2배 및 청소율> 40mL/분.

제외 기준:

  • 성능 상태: ECOG 2-4
  • 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식.
  • 활동성 B형, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 림프종에 의한 CNS 침범의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSP-CAR30(항-CD30 CAR T 세포)

1단계:

10명의 환자는 3 x 106/kg에서 10 x 106/kg까지 최대 내약 용량(MTD)을 정의하기 위해 증량 접근 방식으로 HSP-CAR30(항-CD30 CAR T-세포)로 치료됩니다.

IIa 단계:

20명의 환자를 MTD에서 HSP-CAR30으로 치료하여 효능을 평가할 것입니다.
생물학적: HSP-CAR30
항-CD30 CAR T-세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 항-CD30 CAR T-세포 투여의 안전성 및 독성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
ASBMT Consensus에 따른 사이토카인 방출 증후군 및/또는 ICAN 1~4등급 환자 수
12 개월
난치성 또는 재발성 고전적 Hodgkin 또는 CD30 + T NHL 환자에서 자가 항-CD30 CAR T-세포의 최대 허용 용량(MTD; 최대 제한 독성을 유도하는 용량으로 정의됨)을 확립하기 위함.
기간: 12 개월
DLT 없이 최대 용량(1 x 10e7/kg CART+ 세포)을 받은 환자 수
12 개월
시술 3개월 후 완전관해율 분석
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Josep Carreras Leukaemia Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-CAR-2019-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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