CAR T-buňky proti CD30 (HSP-CAR30) pro relabující/refrakterní Hodgkinův a T-buněčný lymfom.
30. listopadu 2020 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Imunoterapie s autologními CAR30 T buňkami pro pacienty s klasickým Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým T-buněčným lymfomem s expresí CD30.
HSP-CAR30 je buněčná suspenze geneticky modifikovaných T-buněk pro expresi druhé generace (4-1BBz) chimérického antigenního receptoru (CAR) namířeného proti CD30.
Toto je fáze I/IIa, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HSP-CAR30 u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem a relabujícím/refrakterním T-buněčným lymfomem exprimujícím CD30.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Javier Briones, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34935565649
- E-mail: jbriones@santpau.cat
-
Kontakt:
- Ana Carolina Caballero, MD
- Telefonní číslo: +34935565649
- E-mail: acaballero@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klasický Hodgkinův lymfom:
- Pacienti s relapsem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří již dostali Brentuximab-Vedotin a protilátky anti-PDL1, NEBO
- Primárně refrakterní pacienti, kteří nedosáhnou CR po záchraně, včetně Brentuximab-Vedotin a anti-PDL1 protilátek.
Anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALK+/ALK-) a periferní T-buněčný lymfom (NOS/angioimunoblastický):
- >90 % nádorových buněk exprimujících CD30 stanoveno imunohistochemicky, AND
- Pacienti s relapsem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, OR
- Primárně refrakterní pacienti (po první linii, včetně antracyklinu), kteří nedosáhnou CR po záchraně.
- Všichni pacienti musí před zahájením jakéhokoli výkonu podepsat informovaný souhlas.
- Všichni pacienti musí mít v době zařazení měřitelné onemocnění (detekované pomocí PET-CT).
- Stav výkonu: ECOG 0-1
- FEV1 > 39 %; DLCO a FVC > 39 % NV.
- Žádná významná ventrikulární dysfunkce: EF >45 %.
- Celkový bilirubin a transaminázy < 3násobek maximální normální hodnoty, pokud nelze přičíst lymfomu.
- Kreatinin <2násobek normální maximální hodnoty a clearance> 40 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu: ECOG 2-4
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
- Aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV
- Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
- Důkaz postižení CNS lymfomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T buňky)
Fáze I: Deset pacientů bude léčeno HSP-CAR30 (anti-CD30 CAR T-buňky) s eskalačním přístupem k definování maximální tolerované dávky (MTD) od 3 x 106/kg do 10 x 106/kg. Fáze IIa: Dvacet pacientů bude léčeno HSP-CAR30 při MTD, aby se vyhodnotila účinnost. |
Anti-CD30 CAR T-buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a toxicity podávání autologních anti-CD30 CAR T-buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů se syndromem uvolnění cytokinů a/nebo ICAN stupně 1-4 podle ASBMT Consensus
|
12 měsíců
|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD; definovaná jako dávka, která indukuje maximální limitující toxicitu) autologních anti-CD30 CAR T-buněk u pacientů s refrakterním nebo relabujícím klasickým Hodgkinem nebo CD30+ T NHL.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dostávali maximální dávku (1 x 10e7/kg buněk CART+) bez DLT
|
12 měsíců
|
|
Analyzovat míru kompletních odpovědí 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CAR-2019-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .